29 июля компания Arcutis Pharmaceuticals объявила о выпуске 0,15% крема «Зориве» (рофлумиласт) для местного лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше. Крем был первоначально одобрен FDA США 9 июля для лечения атопического дерматита. В пресс-релизе отмечается, что крем «Зориве» 0,15% поступит в продажу в аптеках по всей стране на этой неделе.
Zoryve — это крем, не содержащий стероидов, предназначенный для приема один раз в день и содержащий ингибитор фосфодиэстеразы типа 4 (ФДЭ4) рофлумиласт. Он быстро излечивает заболевание и значительно уменьшает зуд и предназначен для обеспечения долгосрочного контроля заболевания.
Недостигнутой целью лечения атопического дерматита является установление долгосрочного контроля заболевания с помощью терапии, которая хорошо переносится пациентами и эффективна в уменьшении воспаления и наиболее тяжелого симптома атопического дерматита — зуда. Уникальная формула крема Zoryve помогает доставлять активные ингредиенты, избегая при этом вспомогательных веществ, которые часто вызывают нарушение кожного барьера, раздражение или контактную аллергию, что делает его идеальным для длительного длительного использования при лечении этого хронического воспалительного заболевания. «Сказал Рокко Серрао, доктор медицинских наук, FAAD, Американская академия дерматологии.
Одобрение подтверждается данными исследований фазы 3 INTEGUMENT-1 (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04773587) и INTEGUMENT-2 (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04773600), в которых оценивалась эффективность и эффективность крема Zoryve 0,15% у детей в возрасте 6 лет. безопасность у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести. Исходно у пациентов средняя площадь пораженной поверхности тела составляла 14% (диапазон 3–88), при этом у 42% пациентов наблюдалось поражение лица.
Результаты исследования показали, что по сравнению с плацебо у пациентов, получавших 0,15% крем «Зориве», наблюдалось быстрое разрешение симптомов и значительно уменьшался зуд. Наиболее распространенными побочными реакциями были головная боль, тошнота, боль в месте нанесения, диарея и рвота.
Крем Зореве 0,15% выпускается в тубе по 60 г. Его следует наносить на пораженный участок один раз в день и тщательно втирать.
Zoryve также предлагает 0,3% крем для лечения бляшечного псориаза (включая интертригинозные участки) у пациентов от 6 лет и старше и пену для местного применения Zoryve для лечения себореи у пациентов от 9 лет и старше. Пациенты с дерматитом.
Крем рофлумиласт в концентрации 0,05% в настоящее время оценивается для лечения атопического дерматита (АД) у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 5 лет. Arcutis заявила, что подала дополнительную заявку на новое лекарство (sNDA) для пены Zoryve Foam 0,3% для лечения псориаза кожи головы и тела и ожидает скорого решения регулирующих органов.
Leave a reply