Функция и показание: Этот продукт используется для взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких с мутацией экзона 14 мезенхимально-эпителиального переходного фактора (MET), у которых наблюдается прогрессирование заболевания после платиносодержащей химиотерапии или непереносимость стандартной платины. -содержащая химиотерапию. Это показание условно одобрено на основании объективной частоты ответа и продолжительности ответа в ходе одногруппового клинического исследования. Полное одобрение этого показания будет зависеть от клинической пользы последующих подтверждающих исследований.
Способ применения и дозировка: Этот продукт следует использовать под руководством врача, имеющего опыт лечения опухолей. Прежде чем использовать этот продукт для лечения, должно быть ясно, что полностью проверенный метод обнаружения обнаружил положительную мутацию прыжка экзона 14 MET. Рекомендуемая доза и способ применения. Для пациентов с массой тела ≥50 кг рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности. Для пациентов с массой тела <50 кг рекомендуемая начальная доза составляет 400 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности. Рекомендуется принимать этот продукт сразу после еды в одно и то же время каждый день. Корректировка дозы Врач должен внимательно наблюдать за пациентом во время лечения и корректировать лечение в соответствии с безопасностью и переносимостью конкретного пациента, включая приостановку приема препарата, снижение дозы или полную отмену приема препарата. Особые группы пациентов. Печеночная недостаточность. Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (общий билирубин <ВГН и АЛТ или АСТ>ВГН; или 1,5×ВГН>общий билирубин>ВГН и любой уровень АЛТ или АСТ) не требуется корректировать начальную дозу этого продукта. . В настоящее время нет данных исследований о пациентах с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (общий билирубин >1,5×ВГН и любой уровень АЛТ или АСТ). Поэтому пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени следует применять препарат с осторожностью под руководством врача и тщательно контролировать функцию печени (см. [Фармакокинетика]). Нарушение функции почек Пациентам с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести корректировать начальную дозу препарата не требуется. В настоящее время нет данных исследований о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек следует принимать препарат с осторожностью под руководством врача и тщательно контролировать функцию почек (см. [Фармакокинетика]). Пациенты детского возраста Клинические данные по применению препарата детям и подросткам до 18 лет отсутствуют. Пожилым пациентам в возрасте ≥65 лет корректировать начальную дозу не требуется. Более подробную информацию можно найти в инструкции к препарату. Пожалуйста, подтвердите способ и способ применения перед приемом препарата и строго следуйте способу применения и дозировке, указанным в инструкции или назначении врача. Неправильное использование может привести к неэффективному лечению, токсическим реакциям и другим неблагоприятным последствиям.
Неблагоприятные реакции:
В данной инструкции по эксплуатации описаны побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, которые, как предполагается, могут быть вызваны данным продуктом, и их примерная частота возникновения. Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частоту побочных реакций, наблюдаемых в одном клиническом исследовании, нельзя напрямую сравнивать с частотой побочных реакций, наблюдавшихся в другом клиническом исследовании, и они могут не отражать фактическую частоту возникновения в клинической практике. Данные о безопасности сиролимуса получены из 5 клинических исследований, в которых приняли участие в общей сложности 345 пациентов с опухолями, получавших монотерапию этим продуктом, из которых 338 пациентов [включая 70 пациентов с немелкоклеточным раком легкого со скачкообразными мутациями экзона 14 MET (легочная саркоматоидная карцинома и другие немелкоклеточный рак легкого) в ключевом исследовании фазы II] подвергались воздействию рекомендованной дозы и выше (≥400 мг один раз в день) уровня дозы. Среди пациентов, получавших дозу ≥400 мг, 20,4% пациентов прекратили лечение из-за побочных реакций; Побочные реакции, приведшие к прекращению лечения (≥1%), включали отеки (4,7%), тошноту (3,6%), рвоту (3,6%), лихорадку (3,8%), повышение аспартатаминотрансферазы (2,4%), повышение аланинаминотрансферазы (2,1%). , усталость/астения (1,8%), снижение аппетита (1,5%), анемия (1,5%), сыпь (1,5%) и нарушение функции печени (1,2%). У 15,4% пациентов было снижение дозы из-за побочных реакций; Побочными реакциями, которые привели к снижению дозы (≥1%), были отеки (4,4%), повышение активности аланинаминотрансферазы (3,6%), повышение аспартатаминотрансферазы (3,3%), тошнота (1,5%), утомляемость/астения (1,2%), лихорадка ( 1,2%) и нарушение функции печени (1,2%). 11,8% пациентов (40 случаев) прекратили прием навсегда из-за побочных реакций; Побочными реакциями, которые привели к окончательному прекращению лечения (≥1%), были нарушение функции печени (3,8%), рвота (1,5%), повышение уровня аланинаминотрансферазы (2,1%), утомляемость/астения (1,2%), отеки (1,2%), повышение уровня аспартата. аминотрансфераза (1,2%) и тяжелые аллергические реакции (1,2%). У пациентов, получавших дозу ≥400 мг, частыми побочными реакциями (≥10%) были тошнота (44,7%), отеки (40,5%), утомляемость/астения (31,1%), рвота (31,1%), снижение аппетита (21,0%). ), гипоальбуминемия (17,2%), анемия (16,6%), лихорадка (15,7%), диарея (13,6%) и нарушение функции печени (11,8%). Частые (≥10%) лабораторные отклонения включали повышение уровня аспартатаминотрансферазы (18,0%) и повышение уровня аланинаминотрансферазы (16,3%). Побочные реакции, возникающие у пациентов, получавших дозы ≥400 мг, подробно описаны в Таблице 3. Специфические нежелательные реакции Гепатотоксичность У пациентов, получавших дозы ≥400 мг, гепатотоксичность в основном проявлялась повышением уровня аспартатаминотрансферазы, повышением уровня аланинаминотрансферазы, гипоальбуминемией, нарушением функции печени, повышением билирубина в крови. , повышение щелочной фосфатазы и другие нарушения функции печени, большинство из которых были от 1 до 2 степени; Гепатотоксические явления степени ≥3 с частотой >1,5% включали повышение уровня аспартатаминотрансферазы (6,2%), повышение уровня аланинаминотрансферазы (5,9%) и нарушение функции печени (5,6%). Среднее время от начала приема препарата до появления побочных реакций составило 31 день. Кроме того, среди гепатотоксических явлений частота лекарственного поражения печени (ЛПП) (все степени) составила 1,2%, а частота ЛПП ≥3 степени составила 0,9%. Среди всех гепатотоксических явлений отмечен 1 (0,3%) летальный случай. Лихорадка. У пациентов, получавших дозу ≥400 мг, явления, связанные с лихорадкой, в основном проявлялись в виде лихорадки, озноба, высокой температуры и гриппоподобных симптомов. Среднее время от начала приема препарата до появления побочных реакций составило 20 дней, большинство из которых были 1-2 степени тяжести, о смертельных случаях не сообщалось. Тяжелые аллергические реакции. У пациентов, получавших дозу ≥400 мг, аллергические реакции, соответствующие критериям серьезных нежелательных явлений, включали гиперчувствительность к препарату (0,9%), анафилактический шок (0,3%) и гиперчувствительность (0,3%). Среднее время от начала приема препарата до появления побочных реакций составило 15 дней, о смертельных случаях не сообщалось. Отеки. У пациентов, получавших дозу ≥400 мг, явления, связанные с отеками, включали периферические отеки, отеки, отеки лица, периферические отеки, припухлости и т. д. Среднее время от начала приема препарата до появления побочных реакций составило 50 дней, в большинстве случаев из них были 1-2 степени; Случаи отеков 3-й степени с частотой >1,5% включали только периферические отеки (2,4%), о смертельных случаях не сообщалось. Более подробную информацию можно найти в инструкции к препарату. Если после приема лекарства вы почувствуете недомогание, своевременно сообщите об этом врачу. Врач определит, следует ли прекратить прием лекарства или принять необходимые меры в зависимости от тяжести нежелательной реакции.
Противопоказания:
Людям, у которых в анамнезе была тяжелая аллергия на этот продукт, или тем, у кого аллергия на любой ингредиент этого продукта, прием запрещен. Беременным и кормящим женщинам запрещено.