Показания к применению препарата Белеодак
Белеодак (белиностат) — ингибитор гистондеацетилазы (HDAC), применяемый для лечения рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомы (ПТКЛ). Препарат оказывает избирательное цитотоксическое действие на опухолевые клетки.
Примечание: Периферическая Т-клеточная лимфома — это группа Т-клеточных лимфом, возникающих на периферии тимуса.
Спецификации Белеодака
(Примечание: В оригинальном тексте не указаны чётко спецификации, которые необходимо дополнить в соответствии с описанием препарата)

Механизм действия Белеодака
Эпигенетическая регуляция и опухолеобразование:

Баланс ацетилирования:
Гистоновые ацетилтрансферазы (HAT) стимулируют транскрипцию генов
Гистоновые деацетилазы (HDAC) приводят к подавлению активности генов
Последствия нарушения баланса:
Аномальная экспрессия или мутация HDAC может нарушить пролиферацию клеток, регуляцию цикла и гены, связанные с апоптозом
Играет ключевую роль в лимфомагенезе
Действие препарата:
Белиностат ингибирует активность HDAC:
Восстанавливает аномальную экспрессию генов
Вызывает апоптоз опухолевых клеток
Меньше влияет на нормальные клетки
Статус одобрения Белеодака
Регулятивное одобрение:

FDA США: Одобрено для лечения рецидивирующей/рефрактерной ПТКЛ 3 июля 2014
Особое признание:
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) квалифицировало препарат для лечения орфанных заболеваний (показания: ПТКЛ и злокачественная тимома).
Дозировка и применение Белеодака
Стандартная схема:

Дозировка: 1000 мг/м², внутривенная инфузия в течение 30 минут.
Цикл: 1 цикл каждые 21 день, ежедневное введение с 1-го по 5-й день.
Курс лечения: продолжать до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.
Коррекция дозы:

В случае возникновения побочных реакций может потребоваться снижение дозы на 25% или приостановка лечения.
Побочные реакции Белеодака
Частые побочные реакции (>25%):

Тошнота | Усталость | Лихорадка | Анемия | Рвота
Тромбоцитопения (16%, из которых 7% приходится на 3/4 степень)
Серьёзные побочные реакции:

Пневмония | Инфекция | Нарушение функции почек | Полиорганная недостаточность
Зарегистрирован один летальный исход вследствие печеночной недостаточности, связанной с лечением.
Клиническое исследование Beleodaq
Ключевое исследование (N=120):

Дизайн: Многоцентровое несравнительное исследование, пациенты с рецидивирующей/рефрактерной ПТКЛ.
Схема лечения: 1000 мг/м², назначается с 1 по 5 день, 21 день/цикл.
Результаты эффективности:

Общий уровень ответа (ОЧО): 25,8% (95% ДИ 18,3–34,6).
Частота полной ремиссии: 10,8%
Медиана продолжительности ремиссии: 8,4 месяца (95% ДИ 4,5–29,4).
Часто задаваемые вопросы о Beleodaq
1. Можно ли комбинировать Beleodaq с другими противоопухолевыми препаратами?
В настоящее время он в основном используется в качестве монотерапии, а комбинированная схема лечения должна контролироваться онкологом (безопасность и эффективность пока не до конца изучены).

2. Какой контроль необходим во время лечения?
Необходимы регулярные обследования:

Общий анализ крови (с акцентом на подавление костного мозга)
Функция печени и почек
Другие возможные осложнения
3. Что делать, если вы пропустили инфузию?
Немедленно обратитесь к врачу и не корректируйте дозу или время введения самостоятельно.

4. Влияет ли препарат на фертильность?
Может влиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Перед началом лечения рекомендуется проконсультироваться с врачом по вопросам сохранения фертильности.

5. Есть ли какие-либо лекарственные взаимодействия?
Препарат метаболизируется ферментом UGT1A1, и одновременное применение с мощными ингибиторами/индукторами может повлиять на эффективность препарата. Перед применением препарата необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых вами лекарственных средствах (включая препараты для лечения).

6. Можно ли применять препарат во время беременности/лактации?

Беременность: существует риск тератогенности, поэтому требуется строгая контрацепция.
Лактация: безопасность неизвестна, грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.

7. Сколько времени обычно требуется для достижения эффекта?
Существуют значительные индивидуальные различия, и у некоторых пациентов эффект наступает уже через несколько циклов. Эффективность необходимо контролировать с помощью клинической оценки и лабораторных исследований.

8. Вызывает ли препарат аллергические реакции?
Реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию) редки, но возможны. При появлении таких симптомов, как сыпь и одышка, во время инфузии немедленно обратитесь за медицинской помощью.

9. На что следует обратить особое внимание пациентам пожилого возраста?
Побочные эффекты, такие как угнетение костного мозга, более вероятны, поэтому может потребоваться коррекция дозы и усиленное наблюдение.