Селекизумаб: инструкция по применению
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте ее под руководством врача.
[название препарата]
Непатентованное название: Селизумаб для инъекций.
Название продукта: Джинликси®
Английское название: Кселигекимаб для инъекций.
Китайский пиньинь: Саилици Данкан Чжушее
【Ингредиенты】Активный ингредиент: целиказумаб.
Рекомбинантное полностью человеческое моноклональное антитело против интерлейкина-17А (IL-17A), полученное из клеток яичника китайского хомячка (клетки CHO).
Вспомогательные вещества: гистидин, гистидина гидрохлорид, трегалоза, метионин, полисорбат 80 и вода для инъекций.
[Характер] Этот продукт представляет собой жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета с небольшой опалесценцией.
[Показания] Псориаз. Этот продукт показан для лечения взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которым показана системная терапия или фототерапия.
[Спецификация] 1 мл: 100 мг (предварительно заполненный шприц).
[Использование и дозировка] Его следует использовать под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения показаний этого продукта.
Дозировка

При псориазе рекомендуемая доза этого продукта составляет 200 мг каждый раз, вводится в 0, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель соответственно, а затем каждые 4 недели. 200 мг вводят в 2 инъекции по 100 мг каждая.
Способ применения: Этот продукт следует вводить подкожно. По возможности следует избегать инъекций в псориатические очаги. С одобрения врача и медицинского работника пациенты могут вводить этот продукт самостоятельно после прохождения обучения методам подкожных инъекций. Врачи должны обеспечить соответствующее наблюдение за пациентами и проинструктировать пациентов по их использованию. Подробная инструкция по применению содержится во вкладыше в упаковке.
Особые группы: поражение печени, поражение почек. Этот продукт официально не изучался у этой группы пациентов. Популяционный фармакокинетический анализ (PopPK) не выявил существенного влияния функции печени и почек на фармакокинетические параметры.
Пожилые люди. Текущий возрастной диапазон применения этого продукта составляет от 18 до 70 лет. Анализ PopPK не выявил существенного влияния возраста на фармакокинетические параметры. Пожилым людям рекомендуется использовать его под руководством врача.
Детское население. Данных о педиатрических и подростковых пациентах (<18 лет) нет.
【Побочные реакции】
Краткое описание функций безопасности
Общее число лиц, подвергшихся воздействию, получивших инъекцию селеткинумаба, достигло 1509, в основном это пациенты с псориазом, пациенты с аксиальным спондилоартритом и здоровые люди, с совокупным воздействием 727,6 пациенто-лет. Время воздействия у пациентов с псориазом составляет 300 мкг в течение 1 года в клинически рекомендованных дозах по показаниям для лечения псориаза (вводят на 0, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе и далее каждые 4 недели).
Наиболее частыми побочными реакциями на этот продукт являются инфекции верхних дыхательных путей и реакции в месте инъекции.
Список побочных реакций: Перечисляет побочные реакции на лекарства (НЛР) из отчетов о клинических исследованиях по классам систем и органов MedDRA.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании III фазы (проект № GR1501-004) оценивалась эффективность и безопасность целиказумаба у взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. Безопасность.
В ходе 60-недельного наблюдения за безопасностью клинического исследования фазы III (GR1501-004) частота побочных реакций составила ≥5%, в том числе: инфекция верхних дыхательных путей 9,0% (37/413), экзема 6,3% (26/ 413) и гиперлипидемия 5,8% (24/413), реакции в месте инъекции 9,9% (41/413). По мере увеличения кумулятивного воздействия и увеличения времени воздействия частота побочных реакций увеличивается, но типы и тяжесть побочных реакций аналогичны таковым в период от 0 до 12 недель. Подавляющее большинство по-прежнему являются легкими или умеренными, и очевидных симптомов нет. изменение со временем воздействия. Продолжительные и ухудшающиеся побочные реакции.
Описание специфических побочных реакций
На основе 664 пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, получивших хотя бы 1 дозу этого продукта [включая 413 пациентов в одном клиническом исследовании фазы III, 235 пациентов в одном клиническом исследовании фазы II и двух исследованиях фазы I, 40 и 16 случаев соответственно. случаев], более 90% пациентов принимали препарат в течение >6 месяцев, среднее время воздействия составило 335,0 дней, а совокупное время воздействия составило 505,2 пациенто-лет.
реакция в месте инъекции
В III фазе клинического исследования бляшечного псориаза (GR1501-004) частота реакций в месте инъекции составила 9,3% (26/281) в экспериментальной группе и 1,4% (2/281) в группе плацебо при рекомендованной клинической дозе. в течение 12 недель 139), частота реакций в месте инъекции в 60-недельной группе исследования составила 9,9% (41/413). Объединенный анализ воздействия 664 пациентов с псориазом, получавших целиказумаб, показал, что 10,2% (68/664) пациентов сообщили о реакциях в месте инъекции, подавляющее большинство из которых были легкими. Наиболее распространенными проявлениями являются эритема, покраснение, отек, уплотнение и боль, которые обычно длятся короткое время, а общая реакция мягкая и не приводит к отмене этого продукта.