Показания к применению
Оптураг показан для лечения взрослых пациентов и детей в возрасте 12 лет и старше с массой тела ≥40 кг с неоперабельной или метастатической меланомой.

Цели
LAG3xPD-1
Состав
Ниволумаб, релалузумаб
Лекарственная форма
Инъекция
Характеристики
Флакон 20 мл в упаковке
Показания к применению
Показан для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше с массой тела ≥40 кг с неоперабельной или метастатической меланомой. Вес детей должен быть достаточным для обеспечения фармакокинетической стабильности.

Внешний вид
Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Способ применения и дозы
1. Рекомендуемая доза

Взрослым и детям с массой тела ≥40 кг: Оптураг (ниволумаб 480 мг + релалузумаб 160 мг) вводят внутривенно капельно один раз в 4 недели.

Продолжительность инфузии: не менее 30 минут.

2. Коррекция дозы

Опдулаг представляет собой комбинированный препарат с фиксированной дозой. Индивидуальная коррекция дозы каждого компонента не рекомендуется. При возникновении специфических побочных реакций может быть принято решение об отсрочке или полном прекращении лечения в зависимости от степени токсичности. Тяжелые иммуноопосредованные побочные реакции требуют отмены препарата.

3. Лечение инфузионных реакций

При возникновении инфузионной реакции скорость инфузии следует прервать или уменьшить. В тяжелых случаях препарат может быть полностью отменен и назначена поддерживающая терапия.

4. Продолжительность применения

Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Если у пациента наблюдается клиническая польза и он хорошо переносит препарат, лечение можно продолжить после рентгенологического прогрессирования.

Побочные реакции

1. Частые побочные реакции

Усталость, сыпь, артралгия, диарея, зуд, мышечно-скелетная боль и т. д.

2. Серьёзные побочные реакции

Включая, помимо прочего, иммуноопосредованный пневмонит, гепатит, колит и эндокринные нарушения (такие как нарушение функции щитовидной железы, надпочечниковая недостаточность и диабет 1 типа).

3. Отклонения лабораторных показателей

Могут наблюдаться отклонения в уровнях АЛТ, АСТ, креатинина, глюкозы в крови, лимфоцитов, гемоглобина и электролитов.

Меры предосторожности
1. Лечение иммуноопосредованных побочных реакций

Могут возникнуть тяжёлые или даже фатальные иммуноопосредованные реакции, включая пневмонит, гепатит, колит, эндокринопатию, кожную токсичность, нефрит и миозит. Рекомендации: Регулярно контролировать функцию печени и почек, электролиты, уровень глюкозы в крови и функцию щитовидной железы; При умеренной или тяжелой токсичности следует назначить глюкокортикоиды; при необходимости отменить препарат или полностью прекратить его применение.

2. Реакции, связанные с инфузией

При появлении лихорадки, озноба, гипотонии или одышки инфузию следует прервать или прекратить, а также назначить поддерживающую терапию.

3. Вторичные злокачественные новообразования

Существует риск развития вторичных злокачественных новообразований (например, плоскоклеточного рака кожи, лимфомы), поэтому необходимо регулярно обследоваться.

4. Оценка продолжения лечения после прогрессирования заболевания

При наличии клинически стабильного состояния и первоначального положительного эффекта можно рассмотреть возможность продолжения лечения, однако необходимо тщательно контролировать эффективность и безопасность препарата.

Применение в особых группах пациентов
[Беременные женщины] Данные о применении препарата у человека отсутствуют. Исследования на животных показали, что рилалимумаб может оказывать токсическое воздействие на плод, поэтому его применения во время беременности следует избегать. Женщинам детородного возраста следует использовать высокоэффективные методы контрацепции и продолжать их применение не менее 5 месяцев после лечения.

[Кормящие женщины] Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. В связи с потенциальным риском грудное вскармливание рекомендуется во время лечения.

[Пациенты репродуктивного возраста] Эффективная контрацепция рекомендуется во время лечения и в течение 5 месяцев после лечения. Прямые данные о репродуктивном влиянии ограничены.

[Применение в педиатрии] Препарат одобрен для применения у детей 12 лет и старше с массой тела 40 кг и более. Безопасность и эффективность препарата у детей младше этого возраста не установлены.

[Применение у пожилых людей] Существенных различий в эффективности и безопасности препарата у пациентов 65 лет и старше не наблюдалось, однако следует учитывать риск развития возрастных заболеваний и осложнений.

[Нарушение функции почек] Коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью не требуется; данные о тяжелой почечной недостаточности ограничены, поэтому препарат следует применять с осторожностью.

[Печеночная недостаточность] Коррекция дозы не требуется для пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности; данных по пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью недостаточно; рекомендуется мониторинг функции печени и оценка рисков.

Противопоказания: Не указано в инструкции.

Лекарственное взаимодействие
1. Взаимодействие с ферментами CYP

Основной компонент препарата Опдулаг — моноклональное антитело, которое не метаболизируется печеночными ферментами и не влияет на воздействие препарата через ферментную систему CYP450.

2. Одновременное применение с иммунодепрессантами

Избегайте длительного одновременного применения с системными глюкокортикоидами или другими иммунодепрессантами, за исключением случаев применения для лечения побочных реакций, связанных с иммунной системой.

3. Взаимодействие с вакцинами

Введение живых вакцин может повысить риск инфицирования; применения живых вакцин следует избегать во время лечения.