Функция и показание: Эта функция и показание: Этот продукт подходит для взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которым подходит системное лечение. Способ применения и дозировка: Этот продукт следует использовать под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения бляшечного псориаза. Рекомендуемая доза этого продукта составляет 100 мг подкожно на неделе 0 и неделе 4, а затем поддерживается в той же дозе каждые 8 ​​недель. Пациентам, у которых не наблюдается ответа после 16 недель лечения, следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата. Почечная/печеночная недостаточность. Этот продукт не изучался у этих групп пациентов. Поэтому рекомендуемая доза не может быть предоставлена. Способ введения: Подкожное введение. Следует максимально избегать инъекций в участки кожи с симптомами псориаза. После соответствующего обучения технике подкожных инъекций пациенты могут вводить этот продукт самостоятельно, если врач сочтет это целесообразным. Тем не менее, врач все равно должен обеспечить соответствующее медицинское наблюдение за пациентом. Пациентов следует проинструктировать о необходимости введения полной дозы этого продукта в соответствии с «Руководством по применению», находящимся в картонной упаковке. Побочные реакции: Краткое описание характеристик безопасности Наиболее распространенной нежелательной реакцией на лекарственное средство (НЛР) является инфекция верхних дыхательных путей. Список побочных реакций В таблице 1 перечислены побочные реакции на лекарственные средства, о которых сообщалось в клинических исследованиях и в постмаркетинговом опыте лечения псориаза. Побочные реакции классифицируются по классу системы органов и частоте MedDRA с использованием следующих правил: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100). , редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Таблица 1: Список побочных реакций Класс системных органов Частота НЛР Инфекции и инвазии Очень часто Инфекции дыхательных путей Иногда Гастроэнтерит Иногда Инфекция простого герпеса Иногда Инфекция стригущего лишая Различные исследования Часто Повышение трансаминаз Иногда Снижение количества нейтрофилов Нарушения со стороны иммунной системы Иногда Реакции гиперчувствительности Иногда Аллергические реакции Нарушения нервной системы Часто головная боль Желудочно-кишечные расстройства Часто Диарея Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Иногда Крапивница Иногда Сыпь Различные нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто Артралгия Системные нарушения и реакции в месте введения Часто Эритема в месте инъекции Часто Реакции в месте инфузии Иногда Боль в месте инъекции Описание специфических побочных реакций Гастроэнтерит Во время приема плацебо В контролируемом периоде двух клинических исследований фазы III частота гастроэнтеритов была выше в группе, принимавшей гуселькумаб (1,1%), чем в группе, принимавшей плацебо (0,7%). Гастроэнтерит был зарегистрирован у 4,9% пациентов, получавших гуселькумаб на 156 неделе. Побочные реакции Гастроэнтерит был несерьезным явлением, которое не приводило к отмене гуселькумаба на 156 неделе. Реакции в месте инъекции. Два клинических исследования III фазы продолжительностью до 48 недель показали что реакции в месте инъекции возникали в 0,7% инъекций гуселькумаба и в 0,3% инъекций плацебо. К 156 неделе реакции в месте инъекции наблюдались у 0,5% пациентов, принимавших гуселькумаб. Побочные реакции Эритема и боль в месте инъекции обычно были легкой или умеренной степени тяжести, без каких-либо серьезных побочных реакций; ни одно из них не привело к отмене гуселькумаба. Иммуногенность Иммуногенность гуселькумаба оценивали с помощью чувствительных и резистентных иммуноанализов. По данным объединенного анализа исследований фазы II и фазы III, антитела к лекарственному средству развивались у <6% пациентов, получавших гуселькумаб в течение периода лечения до 52 недель. Из субъектов, у которых выработались антитела против лекарственного средства, примерно у 7% были антитела, которые были классифицированы как нейтрализующие, что эквивалентно 0,4% всех пациентов, получавших гуселькумаб. По данным объединенного анализа исследований III фазы, антитела к лекарственному средству развивались примерно у 9% пациентов, получавших гуселькумаб в течение периода лечения до 156 недель. Антитела к лекарственным средствам не были связаны со снижением эффективности или реакциями в месте инъекции.
Противопоказания:Противопоказана тяжелая гиперчувствительность к действующему веществу или любому из перечисленных вспомогательных веществ. •Противопоказан пациентам с клинически значимыми активными инфекциями (например, активным туберкулезом). •Противопоказан в сочетании с другими препаратами из-за отсутствия исследований совместимости. Продукт подходит для взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которым подходит системное лечение. Способ применения и дозировка: Этот продукт следует использовать под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения бляшечного псориаза. Рекомендуемая доза этого продукта составляет 100 мг подкожно на неделе 0 и неделе 4, а затем поддерживается в той же дозе каждые 8 ​​недель. Пациентам, у которых не наблюдается ответа после 16 недель лечения, следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата. Почечная/печеночная недостаточность. Этот продукт не изучался у этих групп пациентов. Поэтому рекомендуемая доза не может быть предоставлена. Способ введения: Подкожное введение. Следует максимально избегать инъекций в участки кожи с симптомами псориаза. После соответствующего обучения технике подкожных инъекций пациенты могут вводить этот продукт самостоятельно, если врач сочтет это целесообразным. Тем не менее, врач все равно должен обеспечить соответствующее медицинское наблюдение за пациентом. Пациентов следует проинструктировать о необходимости введения полной дозы этого продукта в соответствии с «Руководством по применению», находящимся в картонной упаковке. Побочные реакции: Краткое описание характеристик безопасности Наиболее распространенной нежелательной реакцией на лекарственное средство (НЛР) является инфекция верхних дыхательных путей. Список побочных реакций В таблице 1 перечислены побочные реакции на лекарственные средства, о которых сообщалось в клинических исследованиях и в постмаркетинговом опыте лечения псориаза. Побочные реакции классифицируются по классу системы органов и частоте MedDRA с использованием следующих правил: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100). , редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Таблица 1: Список побочных реакций Класс системных органов Частота НЛР Инфекции и инвазии Очень часто Инфекции дыхательных путей Иногда Гастроэнтерит Иногда Инфекция простого герпеса Иногда Инфекция стригущего лишая Различные исследования Часто Повышение трансаминаз Иногда Снижение количества нейтрофилов Нарушения со стороны иммунной системы Иногда Реакции гиперчувствительности Иногда Аллергические реакции Нарушения нервной системы Часто головная боль Желудочно-кишечные расстройства Часто Диарея Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Иногда Крапивница Иногда Сыпь Различные нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто Артралгия Системные нарушения и реакции в месте введения Часто Эритема в месте инъекции Часто Реакции в месте инфузии Иногда Боль в месте инъекции Описание специфических побочных реакций Гастроэнтерит Во время приема плацебо В контролируемом периоде двух клинических исследований фазы III частота гастроэнтеритов была выше в группе, принимавшей гуселькумаб (1,1%), чем в группе, принимавшей плацебо (0,7%). Гастроэнтерит был зарегистрирован у 4,9% пациентов, получавших гуселькумаб на 156 неделе. Побочные реакции Гастроэнтерит был несерьезным явлением, которое не приводило к отмене гуселькумаба на 156 неделе. Реакции в месте инъекции. Два клинических исследования III фазы продолжительностью до 48 недель показали что реакции в месте инъекции возникали в 0,7% инъекций гуселькумаба и в 0,3% инъекций плацебо. К 156 неделе реакции в месте инъекции наблюдались у 0,5% пациентов, принимавших гуселькумаб. Побочные реакции Эритема и боль в месте инъекции обычно были легкой или умеренной степени тяжести, без каких-либо серьезных побочных реакций; ни одно из них не привело к отмене гуселькумаба. Иммуногенность Иммуногенность гуселькумаба оценивали с помощью чувствительных и резистентных иммуноанализов. По данным объединенного анализа исследований фазы II и фазы III, антитела к лекарственному средству развивались у <6% пациентов, получавших гуселькумаб в течение периода лечения до 52 недель. Из субъектов, у которых выработались антитела против лекарственного средства, примерно у 7% были антитела, которые были классифицированы как нейтрализующие, что эквивалентно 0,4% всех пациентов, получавших гуселькумаб. По данным объединенного анализа исследований III фазы, антитела к лекарственному средству развивались примерно у 9% пациентов, получавших гуселькумаб в течение периода лечения до 156 недель. Антитела к лекарственным средствам не были связаны со снижением эффективности или реакциями в месте инъекции.
Противопоказания:
Противопоказана тяжелая гиперчувствительность к действующему веществу или любому из перечисленных вспомогательных веществ. •Противопоказан пациентам с клинически значимыми активными инфекциями (например, активным туберкулезом). •Противопоказано в сочетании с другими препаратами из-за отсутствия исследований совместимости.