Эффекты и эффективность:
Темозоломид применяют для лечения: впервые выявленной мультиформной глиобластомы первоначально в сочетании с лучевой терапией, а затем в качестве поддерживающей терапии. Мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома, которая рецидивирует или прогрессирует после традиционного лечения.
Дозировка и администрирование:
Капсулы темозоломида следует принимать натощак (не менее чем за час до еды). Противорвотные средства можно использовать до и после приема этого продукта. Если после приема лекарства возникла рвота, вторую дозу в этот день принимать нельзя. Этот продукт нельзя открывать или жевать, его следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. При повреждении капсулы следует избегать контакта кожи или слизистых оболочек с порошкообразным содержимым капсулы. У взрослых пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой сначала комбинируют темозоломид с местной лучевой терапией (период одновременной химиолучевой терапии), затем проводят до 6 циклов монотерапии темозоломидом (ТМЗ) (период поддерживающего лечения). Во время одновременного периода химиолучевой терапии этот продукт принимают перорально в суточной дозе 75 мг/м2 в течение 42 дней и одновременно проводят местную лучевую терапию (60 Гр за 30 фракций). Прием препарата можно отменить в зависимости от переносимости пациента, но необходимости в снижении дозы нет. В период одновременной химиолучевой терапии при соблюдении следующих условий: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10⁹/л, количество тромбоцитов ≥ 100×10⁹/, общие критерии токсичности (ОКТ) – негематологическая токсичность ≤ 1 степени (кроме алопеции, тошноты и рвоты). ), этот продукт можно использовать непрерывно от 42 до 49 дней. Полный анализ клеток крови следует проводить каждую неделю во время лечения. Во время одновременного периода химиолучевой терапии применение этого продукта следует приостановить или прекратить в соответствии с критериями гематологической и негематологической токсичности. В период поддерживающего лечения, через 4 недели после окончания периода одновременной химиолучевой терапии, проводят 6 циклов монотерапии данным препаратом. Доза этого продукта в первом цикле составляет 150 мг/м²/день один раз в день в течение 5 дней, затем прием препарата прекращают на 23 дня. В начале 2-го цикла, если негематологическая токсичность ЦОК в 1-м цикле составляет ≤ 2 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты), абсолютное число нейтрофилов (АНК) составляет ≥ 1,5x 10⁹/л, а количество тромбоцитов составляет ≥ 100x 10⁹/л, доза может быть увеличена до 200 мг/м²/день. Если доза не была увеличена во 2 цикле, ее не следует увеличивать и в последующих циклах. Доза в последующих циклах поддерживается на уровне 200 мг/10⁹ в день, если не возникает токсичности. Во время лечения дозу следует уменьшать по указанию врача. Во время лечения полный анализ крови следует проводить на 22-й день (через 21 день после приема первой дозы препарата). Дозу следует уменьшить или отменить по указанию врача. Взрослые пациенты с мультиформной глиобластомой или анапластической астроцитомой, у которых произошел рецидив или прогрессирование после традиционного лечения. Для пациентов, которые ранее не получали химиотерапию, пероральная доза этого продукта составляет 200 мг/м2 в день в течение 5 дней. Каждый 28-дневный цикл — это цикл. Для пациентов, ранее проходивших химиотерапию, стартовая доза этого продукта составляет 150 мг/м²/день. Если АНК в первый день следующего цикла составляет ≥ 1,5 x 10⁹/л и количество тромбоцитов ≥ 100 x 10⁹/л, доза второго цикла увеличивается до 200 мг/м²/день. Дозу этого продукта следует корректировать в соответствии с наименьшим количеством АНК и тромбоцитов. Лабораторные параметры для корректировки дозы должны соответствовать следующим лабораторным показателям, прежде чем препарат можно будет использовать: АНК ≥ 1,5 x10⁹/л и количество тромбоцитов ≥ 100×10⁹/л. Выполните общий анализ крови на 22-й день (21 день после первой дозы) или в течение 48 часов с этого дня, а затем один раз в неделю до тех пор, пока АЧН не станет ≥ 1,5×10⁹/л и количество тромбоцитов ≥ 100 x10⁹/л. Если АНК составляет <1,0x10⁹/л или количество тромбоцитов <50x10⁹/л в любом цикле, дозу необходимо уменьшить на один уровень в следующем цикле. Уровни доз включают 100 мг/м2, 150 мг/м2 и 200 мг/м2. Рекомендуемая минимальная доза составляет 100 мг/м². В клинических исследованиях лечение продолжалось до прогрессирования заболевания, до 2 лет. Однако оптимальная продолжительность лечения неизвестна. Особые группы населения Пациенты детского возраста. Детям в возрасте 3 лет и старше рекомендуемая пероральная доза этого продукта составляет 200 мг/м2/день в течение 5 дней, каждые 28 дней в виде цикла. Для детей, ранее проходивших химиотерапию, стартовая доза этого продукта составляет 150 мг/м2/8 в течение 5 дней; если токсичности не возникает, в следующем цикле дозу увеличивают до 200 мг/м2/день. Пациенты пожилого возраста. По результатам популяционного фармакокинетического анализа, проведенного у пациентов в возрасте 19-78 лет, на клиренс ТМЗ возраст не влияет. Однако,Пожилые пациенты (>70 лет), по-видимому, подвергаются большему риску нейтропении и тромбоцитопении. Пациенты с нарушениями функции печени и почек. Фармакокинетические результаты аналогичны у пациентов с нормальной функцией печени и пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени; Данных о применении темозоломида у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс III) или нарушениями функции почек нет. Согласно фармакокинетическим характеристикам капсул темозоломида нет необходимости снижать дозу темозоломида пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и почек, однако его следует применять с осторожностью. Рекомендуемая доза темозоломида для инъекций такая же, как и для пероральных капсул, в течение 90 минут внутривенной инфузии. Этот продукт необходимо вводить внутривенно. Этот продукт нельзя вводить другими способами, такими как интратекальная инъекция, внутримышечная инъекция или подкожная инъекция. Этот продукт можно вводить только через ту же внутривенную инфузию с инъекцией 0,9% физиологического раствора. Этот продукт несовместим с раствором глюкозы. Каждый флакон содержит стерильный апирогенный лиофилизированный порошок темозоломида. После растворения в 41 мл стерильной воды для инъекций полученный раствор содержит 2,5 мг/мл темозоломида. Доведите препарат до комнатной температуры, прежде чем растворять его в стерильной воде для инъекций. Аккуратно перемешивайте во время приготовления, не встряхивайте. Осмотрите раствор для инъекций после приготовления. Не используйте, если во флаконе появились заметные частицы. Приготовленный раствор нельзя разбавлять. После приготовления хранить при комнатной температуре (25°C [77°F]). Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 14 часов, включая время инъекции. Соблюдая правила асептики, отберите из каждого флакона по 40 мл, приготовьте полную дозу согласно инструкции к препарату и введите ее в пустой инфузионный набор соответствующей вместимости. При клиническом использовании не следует использовать инфузионные наборы из ПВХ, содержащие ДЭГФ (ди(2-этилгексил)фталат). Этот продукт следует вводить внутривенно с помощью инфузионного насоса в течение 90 минут. Этот продукт можно вводить только внутривенно. Промывайте линию инъекции до и после каждой инфузии этого продукта. Поскольку в настоящее время нет данных о совместимости этого продукта с другими препаратами или добавками для внутривенного введения, другие препараты не следует вводить одновременно через одну и ту же линию внутривенных инъекций.
Противопоказания:
Противопоказан при аллергии на этот продукт. Противопоказан во время беременности. Противопоказан в период лактации. Применять с осторожностью при нарушении функции печени или почек.
Сопутствующие лекарственные формы:
Инъекции, капсулы