Функция и индикация:
Сивио используется в сочетании с дексаметазоном у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые ранее лечились и невосприимчивы по крайней мере к одному ингибитору протеасом, одному иммуномодулятору и одному моноклональному антителу против CD38. Таблетки Селинексора применяют для лечения рефрактерных рецидивирующих диффузных В-крупноклеточных лимфом (в том числе трансформированных из фолликулярной лимфомы).
Неблагоприятные реакции:
Обзор половых характеристик. Половые характеристики препарата Сивио в сочетании с дексаметазоном оценивались у 214 пациентов с множественной миеломой (в том числе у 83 пациентов с рефрактерным к пяти препаратам заболеванием). Наиболее частыми побочными реакциями (≥30%) являются тошнота (75%), тромбоцитопения (75%), утомляемость (66%), анемия (60%), снижение аппетита (56%), потеря веса (49%), диарея. (47%), рвота (43%), гипонатриемия (40%), нейтропения (36%) и лейкопения (30%). Наиболее частыми серьезными побочными реакциями (≥3%) были пневмония (7,5%), сепсис (6,1%), тромбоцитопения (4,7%), острое повреждение почек (3,7%) и анемия (3,3%). Опыт клинических испытаний Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частоту побочных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях препарата, нельзя напрямую сравнивать с частотой побочных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях другого препарата, и они могут не отражать наблюдаемую частоту возникновения. в клинической практике. Описание специфических нежелательных явлений Инфекции были наиболее распространенной негематологической токсичностью; У 53% пациентов были инфекции, из которых 22% имели 3-ю или 4-ю степень тяжести. Чаще всего отмечались инфекции верхних дыхательных путей и пневмония (у 15% и 13% пациентов соответственно). Серьезные инфекции возникли у 25% пациентов, и только у 3% пациентов были смертельные инфекции. Инфекции привели к прекращению приема препарата у 7% пациентов, приостановке приема препарата у 19% пациентов и снижению дозы у 1% пациентов. Тромбоцитопения Тромбоцитопения наблюдалась у 75% пациентов, а тяжелая тромбоцитопения отмечалась у 5%. Тромбоцитопения 3 или 4 степени наблюдалась у 65% пациентов, и 5% из этих пациентов сообщили о сопутствующих тяжелых кровотечениях и/или кровотечениях 3 или более степени тяжести (осложненных на +5 дней). Тромбоцитопения привела к прекращению приема препарата у 3% пациентов, приостановке приема у 22% пациентов и снижению дозы у 32% пациентов. Тромбоцитопению можно контролировать путем корректировки дозы, поддерживающего лечения и переливания тромбоцитов. Пациентов следует наблюдать на предмет симптомов и признаков кровотечения и незамедлительно обследовать (см. [Способ применения и дозы]). Нейтропения Нейтропения наблюдалась у 36% пациентов, из которых 25% имели 3 или 4 степень. Тяжелая нейтропения наблюдалась у 1% пациентов. Ни один пациент не прекратил лечение из-за нейтропении, а нейтропения привела к прекращению лечения у 2% пациентов и снижению дозы у 6% пациентов. Фебрильная нейтропения наблюдалась у 3% пациентов, все из которых были 3 или 4 степени тяжести. Тяжелая фебрильная нейтропения наблюдалась у 2% пациентов, при этом менее 1% пациентов прекращали лечение, прерывали лечение или снижали дозы соответственно. Из 53 пациентов, у которых развилась нейтропения 3 степени или выше, у 6 (11%) пациентов отмечались сопутствующие тяжелые инфекции и/или инфекции 3 степени или выше (осложнения определялись как ХхХ5 дней). Наиболее часто сообщаемые инфекции 3-й степени и выше включали инфекцию мочевыводящих путей (3 пациента) и сепсис (2 пациента). Анемия Анемия наблюдалась у 61% пациентов, из которых 44% имели степень 3 или 4. Тяжелая анемия наблюдалась у 3% пациентов. Анемия привела к тому, что менее 1% пациентов прекратили лечение, 4% пациентов прекратили прием препарата и 1% пациентов снизили дозу. Анемию можно контролировать путем корректировки дозы и переливания и/или введения эритропоэтина в соответствии с медицинскими рекомендациями. Принципы корректировки дозировки см. в разделе «Дозировка и способ применения».
Противопоказания:
Этот продукт противопоказан пациентам с известной тяжелой аллергией на Xpovio или его ингредиенты.