Показания к применению препарата Орсерду (элацестрант)
Препарат Орсерду показан для лечения женщин в постменопаузе и взрослых мужчин с распространенным или метастатическим раком молочной железы, положительным по рецепторам эстрогена (ER), отрицательным по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) и имеющим мутацию ESR1, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после как минимум одного курса эндокринной терапии.
Характеристики Орсерду (элацестранта)
Таблетки: 345 мг и 86 мг

Дозировка и применение Орсерду (элацестранта)
Рекомендуемая доза Орсерду составляет 345 мг, принимается внутрь один раз в день во время еды до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Принимайте Орсерду примерно в одно и то же время каждый день во время еды для уменьшения тошноты и рвоты.
Таблетки Орсерду следует проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не деля на части перед проглатыванием. Не принимайте сломанные, треснувшие или имеющие вид сломанных таблеток Орсерду. Если прием препарата пропущен более чем на 6 часов или возникла рвота, пропустите прием и примите следующую дозу в обычное время на следующий день.

Противопоказания к применению Орсерду (элацестранта)
Отсутствуют

Механизм действия Орсерду (элацестранта)
Элацестрант – антагонист эстрогеновых рецепторов, связывающийся с эстрогеновым рецептором альфа (ERα). В клетках рака молочной железы с ER-положительным (ER+) и HER2-отрицательным (HER2-) статусом элацестрант ингибирует пролиферацию клеток, опосредованную 17β-эстрадиолом, а его концентрация вызывает деградацию белка ERα, опосредованную протеасомным путем. Элацестрант продемонстрировал противоопухолевую активность in vitro и in vivo, в том числе на моделях рака молочной железы с ER+ и HER2-, резистентных к фулвестранту и ингибиторам циклинзависимой киназы 4/6, а также на моделях рака молочной железы с мутациями гена рецептора эстрогена 1 (ESR1).

Хранение препарата Орсерду (элацестрант)
Хранить при температуре от 20 до 25 °C, допускается отклонение температуры от 15 до 30 °C.

Меры предосторожности при применении Орсерду (элацестранта)
I. Дислипидемия
Частота развития гиперхолестеринемии и гипертриглицеридемии у пациентов, принимавших Орсерду, составила 30% и 27% соответственно. Частота развития гиперхолестеринемии и гипертриглицеридемии 3 и 4 степени составила 0,9% и 2,2% соответственно. Необходимо контролировать уровень липидов в крови перед началом применения и регулярно во время применения Орсерду.
2. Эмбриофетальная токсичность
Основываясь на результатах исследований на животных и механизме действия, Орсерду может оказывать вредное воздействие на плод при применении у беременных женщин. Если доза, полученная матерью, ниже рекомендуемой на основе площади под кривой (AUC), введение элацестранта беременным мышам может привести к неблагоприятным последствиям развития, включая гибель эмбриона и плода и структурные аномалии.
Информируйте беременных женщин и женщин с репродуктивным потенциалом о потенциальных рисках для плода, связанных с приемом препаратов. Женщинам с репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Орсерду и в течение 1 недели после приема последней дозы. Пациентам мужского пола, партнерши которых обладают репродуктивным потенциалом, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Орсерду и в течение 1 недели после приема последней дозы.

Побочные реакции Орсерду (элацестранта)
1. Орсерду может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе: повышение уровня жиров (липидов) в крови (гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия). Ваш врач будет проводить анализы крови до и во время лечения Орсерду, чтобы проверить уровень липидов.
2. Наиболее частые побочные эффекты Орсерду включают: боль в мышцах и суставах (опорно-двигательного аппарата); Нарушение функции почек; тошнота; снижение аппетита; повышение уровня холестерина и триглицеридов; диарея; головная боль; нарушение функции печени; запор; усталость; боль в желудке (животе); снижение количества эритроцитов; приливы; рвота; несварение или изжога; снижение уровня соли (натрия) в крови.
3. Орсерду может влиять на фертильность мужчин и женщин, способных забеременеть.

Наиболее частые (>10%) побочные реакции ОРСЭДДУ, включая отклонения лабораторных показателей, включают костно-мышечную боль, тошноту, повышение уровня холестерина, повышение уровня АСТ, повышение уровня триглицеридов, усталость, снижение гемоглобина, рвоту, повышение уровня АЛТ, снижение уровня натрия, повышение уровня креатинина, снижение аппетита, диарея, головная боль, запор, боль в животе, приливы и несварение.