6 сентября 2023 года заявка на назначение Наруксобимаба (торговое название: Jinlitai), нового национального препарата класса 1.1, независимо разработанного Шицзячжуанской фармацевтической группой и первого ингибитора RANKL IgG4, была официально одобрена Национальным управлением медицинской продукции для использования в взрослые пациенты с гигантоклеточной опухолью кости, которую невозможно удалить хирургическим путем или хирургическое удаление которой может привести к тяжелым функциональным нарушениям.
Наруксобимаб является ингибитором RANKL. Исследование JMT103CN03 представляет собой единоличное открытое многоцентровое клиническое исследование фазы Ib/II для оценки эффективности и безопасности наруксобимаба при лечении пациентов с гигантоклеточной опухолью кости, которые не могут быть удалены или переносят сложную операцию. В исследование были включены 135 пациентов с гигантоклеточной опухолью кости, неоперабельной (неоперабельность означает, что опухоль не может быть полностью удалена хирургическим путем) или труднооперируемой (сложно оперируемая означает, что опухоль можно полностью удалить хирургическим путем, но полная резекция может быть выполнена). вызывать серьезные функциональные нарушения или осложнения) из более чем 30 центров по всей стране, включая пекинскую больницу Цзишуйтань, Третью больницу Пекинского университета, главный госпиталь Народно-освободительной армии Китая, Западно-Китайскую больницу Сычуаньского университета и онкологическую больницу при университете Фудань.

Результаты исследования показали, что уровень ответа опухоли на наруксобимаб у пациентов с неоперабельной или труднооперируемой гигантоклеточной опухолью кости достигал 93,3% через 12 недель. Показатель контроля заболевания (DCR) в популяции набора для анализа эффективности, оцененный независимым экспертным комитетом (IRC) на основе стандарта ICDS, достиг 100%, а показатель объективного ответа (ЧОО) составил 85,8%.

Наруксобимаб имеет быстрое начало действия, а среднее время до ответа опухоли, основанное на оценке визуализации IRC, составляет всего 0,95 месяца. В исследовании 81,5% пациентов, перенесших сложную операцию, получили хирургическое лечение после медикаментозного лечения, а среднее время от первой дозы до хирургической резекции составило 2,92 месяца. После лечения наруксобимабом границы опухоли стали четкими, что значительно облегчило хирургическую операцию. С точки зрения безопасности серьезных побочных реакций не наблюдалось, и пациент хорошо переносил препарат.