Эффекты и эффективность: Этот продукт используется для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными штаммами специфических микроорганизмов: Внутрибольничная пневмония: Внутрибольничная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные и устойчивые к метициллину штаммы) или Streptococcus pneumoniae. Внебольничная пневмония: внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae, включая сопутствующую бактериемию, или внебольничная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus (только штаммы, чувствительные к метициллину). Осложненные инфекции кожи и кожи и мягких тканей, включая инфекции диабетической стопы без сопутствующего остеомиелита: Осложненные инфекции кожи и кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину и устойчивые к метициллину), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae. Исследований по применению линезолида при лечении пролежней нет. Неосложненные инфекции кожи и кожи и мягких тканей: Неосложненные инфекции кожи и кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только штаммы, чувствительные к метициллину) или Streptococcus pyogenes. Ванкомицин-резистентные инфекции Enterococcus faecium, включая сопутствующую бактериемию. Чтобы снизить вероятность возникновения бактериальной резистентности и обеспечить эффективность линезолида и других противомикробных препаратов, линезолид следует использовать только для лечения инфекций, вызванных подтвержденными или подозреваемыми чувствительными бактериями. Если доступны результаты бактериальной культуры и чувствительности к лекарственному средству, следует выбрать или скорректировать противомикробную терапию соответствующим образом. Если эти данные отсутствуют, местные эпидемиологические данные и статус чувствительности к лекарственным препаратам могут помочь выбрать эмпирическое лечение. В контролируемых клинических исследованиях безопасность и эффективность препаратов линезолида в течение более 28 дней не оценивалась. Линезолид не подходит для лечения грамотрицательных инфекций. Если грамотрицательные инфекции подтверждены или подозреваются, важно немедленно начать целенаправленное антиграмотрицательное лечение.
Использование и дозировка:
Для конкретного применения и дозировки для разных групп населения и различных заболеваний проконсультируйтесь с врачом и обратитесь к инструкциям к различным препаратам. Взрослых пациентов с инфекцией MRSA следует лечить линезолидом по 600 мг один раз каждые 12 часов. Внутривенный линезолид глюкозы для внутривенных инъекций представляет собой одноразовый, готовый к использованию пакет для инфузий. При внутривенном введении твердые частицы перед применением следует проверить визуально. Сильно сожмите инфузионный пакет, чтобы проверить наличие незначительных утечек. Поскольку стерильность может быть нарушена, при обнаружении утечки раствор следует выбросить. Линезолид IV декстрозу следует вводить в течение 30–120 минут. Не подключайте этот пакет для внутривенного вливания последовательно с другими капельницами. Не добавляйте в этот раствор другие лекарства. Если линезолид IV декстроза применяется в сочетании с другими препаратами, каждый препарат следует применять отдельно в соответствии с рекомендуемой дозой и способом введения. В частности, следует отметить, что линезолид внутривенно декстроза может быть физически несовместима при одновременном введении со следующими препаратами через интерфейс Y-типа. К этим препаратам относятся: амфотерицин B, хлорпромазина гидрохлорид, диазепам, изотиосульфат пентамидина, лактобионат эритромицина, фенитоин натрия и триметоприм-сульфаметоксазол. Кроме того, линезолид IV декстроза может быть химически несовместимым при использовании в сочетании с цефтриаксоном натрия. Если одна и та же линия внутривенного введения используется для последовательного введения нескольких препаратов, промывайте растворами, совместимыми с линезолид-декстрозой и другими лекарственными средствами, до и после применения раствора линезолида-декстрозы для внутривенного введения (см. Совместимые растворы для внутривенного введения). Совместимые растворы для внутривенного введения: 5% раствор декстрозы для инъекций, USP. 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP. Раствор Рингера с лактатом, USP. Внешний упаковочный пакет инфузионного пакета можно снимать только во время использования. Хранить при комнатной температуре и избегать замораживания. Раствор линезолида декстрозы для внутривенного введения может иметь желтый цвет и со временем темнеть, но не влияет на содержание препарата.
Неблагоприятные реакции:Для оценки безопасности линезолида у взрослых пациентов в 7 активных контролируемых клинических исследований III фазы с продолжительностью лечения до 28 дней были включены 2046 пациентов. Среди пациентов, получавших лечение по поводу неосложненных инфекций кожи и кожи и мягких тканей (uSSSI), у 25,4% пациентов, принимавших линезолид, и у 19,6% пациентов, принимавших контрольные препараты, наблюдалось по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с приемом препарата. При всех других показаниях у 20,4% пациентов, принимавших линезолид, и у 14,3% пациентов, принимавших препараты сравнения, наблюдалось по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с препаратом. В исследованиях 85% нежелательных явлений при применении линезолида имели степень тяжести от легкой до умеренной. Наиболее частыми нежелательными явлениями при приеме линезолида были диарея (от 2,8% до 11,0% в разных исследованиях), головная боль (от 0,5% до 11,3% в разных исследованиях) и тошнота (от 3,4% до 9,6% в разных исследованиях). Другие нежелательные явления, о которых сообщалось в исследованиях фазы II и фазы III, включали кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз, гипертонию, диспепсию, локальную боль в животе, зуд и изменение цвета языка. В клинических исследованиях линезолида с активным контролем у взрослых пациентов, получавших лечение по поводу uSSSI, лечение было прекращено из-за нежелательных явлений, связанных с препаратом, у 3,5% пациентов, получавших линезолид, и у 2,4% пациентов, получавших препараты сравнения. При всех остальных показаниях 2,1% пациентов, принимавших линезолид, и 1,7% пациентов, принимавших препараты сравнения, прекратили лечение из-за нежелательных явлений, связанных с приемом препарата. Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом препарата, приводившими к прекращению лечения, были тошнота, головная боль, диарея и рвота. Побочные реакции на препарат, возникавшие с частотой ≥ 0,1% или считавшиеся серьезными в клинических исследованиях. В этих исследованиях приняли участие в общей сложности 2000 взрослых пациентов, получавших линезолид в рекомендуемых дозах в течение 28 дней. Примерно у 22% пациентов возникли побочные реакции; наиболее распространенными были головная боль (2,1%), диарея (4,2%), тошнота (3,3%) и кандидоз (особенно кандидоз полости рта [0,8%] и вагинальный кандидоз [1,1%]). Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата, приводившими к прекращению лечения, были головная боль, диарея, тошнота и рвота. Примерно 3% пациентов прекратили лечение из-за нежелательных явлений, связанных с приемом препарата. В контролируемых клинических исследованиях линезолида в течение 28 дней анемия наблюдалась менее чем у 0,1% пациентов. У пациентов с опасными для жизни инфекциями и сопутствующими заболеваниями, получавших линезолид в рамках программы сострадательного применения, анемия возникала у 2,5% (33/1326) пациентов в течение ≤28 дней по сравнению с 12,3% (53/430) пациентов, получавших лечение в течение >28 дней. дни. Тяжелая анемия, связанная с приемом препарата, потребовавшая переливания крови, была зарегистрирована у 9% (3/33) пациентов, получавших лечение в течение ≤28 дней, и у 15% (8/53) пациентов, получавших лечение в течение >28 дней. Пациенты детского возраста Данные о безопасности, основанные на клинических исследованиях примерно у 500 пациентов детского возраста (от рождения до 17 лет), не указывают на то, что профиль безопасности линезолида у детей отличается от профиля безопасности у взрослых. Безопасность линезолида оценивалась у 215 детей в возрасте от рождения до 11 лет и 248 детей в возрасте от 5 до 17 лет (146 из которых были в возрасте от 5 до 11 лет и 102 из них были в возрасте от 12 до 17 лет).. Пациенты были включены в два активных контролируемых клинических исследования фазы III с максимальной продолжительностью лечения 28 дней. В исследовании 83% и 99% нежелательных явлений, зарегистрированных в группе линезолида, были классифицированы как легкие или умеренные по степени тяжести. В исследовании госпитализированных педиатрических пациентов с грамположительными инфекциями (пациенты в возрасте от рождения до 11 лет) пациенты были рандомизированы 2:1 в группу линезолида и ванкомицина, а уровень смертности составил 6,0% (13/215) в группе линезолида и ванкомицина. 3,0% (3/101) в группе ванкомицина. Учитывая серьезные заболевания у этих пациентов, причинно-следственную связь установить не удалось. Среди педиатрических пациентов, получавших лечение по поводу uSSSI, у 19,2% пациентов, получавших линезолид, и у 14,1% пациентов, получавших препарат сравнения, наблюдалось по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с препаратом. При всех других показаниях у 18,8% пациентов, принимавших линезолид, и у 34,3% пациентов, принимавших препарат сравнения, наблюдалось по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с препаратом. Детям от 5 до 11 лет: линезолид 10 мг/кг перорально каждые 12 часов или цефадроксил 15 мг/кг перорально каждые 12 часов. Пациенты детского возраста 12 лет и старше: линезолид 600 мг перорально каждые 12 часов или цефадроксил 500 мг перорально каждые 12 часов. Пациентам детского возраста от рождения до 11 лет: линезолид 10 мг/кг перорально или внутривенно каждые 8 ​​часов; ванкомицин 10–15 мг/кг внутривенно каждые 6–24 часа в зависимости от возраста и почечного клиренса. Среди педиатрических пациентов, получавших лечение по поводу uSSSI, 1,6% пациентов, получавших линезолид, и 2,4% пациентов, получавших препарат сравнения, прекратили лечение из-за нежелательных явлений, связанных с препаратом. При всех других показаниях 0,9% пациентов, получавших линезолид, и 6,1% пациентов, получавших препарат сравнения, прекратили лечение из-за нежелательных явлений, связанных с приемом препарата. Лабораторные изменения Линезолид вызывал тромбоцитопению в дозах до 600 мг каждые 12 часов в течение 28 дней. В клинических исследованиях фазы III с активным контролем процент взрослых с выраженной тромбоцитопенией (определяемой как менее 75% от нормального или исходного уровня) составлял 2,4% в группе линезолида (диапазон 0,3–10,0%) и 1,5% в контрольной группе. группа (диапазон 0,4–7,0%). В исследовании госпитализированных детей в возрасте от рождения до 11 лет процент пациентов с выраженной тромбоцитопенией (определяемой как менее 75% от нормы или исходного уровня) составил 12,9% в группе линезолида и 13,4% в группе ванкомицина. В другом исследовании амбулаторных педиатрических пациентов в возрасте от 5 до 17 лет процент пациентов с выраженной тромбоцитопенией (определяемой как менее 75% от нормального или исходного уровня) составлял 0% в группе линезолида и 0,4% в группе цефадроксила. Тромбоцитопения, связанная с линезолидом, по-видимому, связана с продолжительностью лечения (обычно более 2 недель). Количество тромбоцитов вернулось к нормальному/базальному уровню у большинства пациентов в течение периода наблюдения. В клинических исследованиях фазы III у пациентов с тромбоцитопенией не наблюдалось клинически значимых нежелательных явлений. Случаи кровотечений наблюдались только у пациентов с тромбоцитопенией, принимавших участие в программе сострадательного применения линезолида; роль линезолида в этих нежелательных явлениях не может быть определена. Постмаркетинговый опыт Подавление функции костного мозга (включая анемию, лейкопению, панцитопению и тромбоцитопению); сидеробластная анемия. Периферическая нейропатия и оптическая нейропатия, иногда прогрессирующая до потери зрения. Лактоацидоз. Хотя вышеуказанные сообщения в основном наблюдались у пациентов, которые использовали линезолид дольше рекомендуемого максимального времени применения (28 дней), они также были зарегистрированы у пациентов с более короткими курсами лечения. Серотониновый синдром был зарегистрирован у пациентов, принимавших линезолид в сочетании с серотонинергическими препаратами, включая антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Судороги. Анафилактические реакции, ангионевротический отек и кожные волдыри, включая тяжелые кожные побочные реакции (СКАР), такие как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона. Сообщалось об изменении цвета зубов и языка после применения линезолида. В случаях с известными результатами изменение цвета зубов можно устранить с помощью профессиональной чистки зубов (ручное удаление накипи). Гипогликемия, включая симптоматическое начало. Эти нежелательные явления могут быть перечислены в зависимости от их тяжести, частоты сообщений, возможной связи с линезолидом или комбинации этих факторов. Поскольку о вышеупомянутых событиях сообщают спонтанно, неизвестно, из какой большой выборки пациентов они происходят, поэтому невозможно оценить их частоту, а также невозможно точно определить их причинную связь с приемом лекарств.
Противопоказания препарата:
Аллергия на этот продукт противопоказана и его следует использовать с осторожностью в период лактации.