Ивосидениб (торговое название Tosuvo® [4]) является первым одобренным препаратом в Китае [4], мощным пероральным таргетным ингибитором рака, мутантного по изоцитратдегидрогеназе-1 (IDH1) [2]. Первоначально разработанные Agios Pharmaceuticals, Cstone Pharmaceuticals и Agios заключили эксклюзивное соглашение о разработке и коммерциализации в Большом Китае в 2018 году, а в 2020 году расширили зону разрешений на клинические разработки и коммерциализацию от Большого Китая до Сингапура. [3]
9 февраля 2022 года Национальное управление медицинской продукции Китая (NMPA) одобрило новую заявку на препарат ивосидениб, первый в своем классе препарат [6]. Препарат является первым ингибитором IDH1, одобренным в Китае и используемым для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом (R/R AML), несущими мутации, чувствительные к IDH1. [4]
Ивосидениб одобрен FDA США по трем показаниям:
①, для монотерапии взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом с чувствительными мутациями IDH1;
② для комбинации с азацитидином при впервые диагностированном остром миелоидном лейкозе с чувствительными мутациями IDH1, обнаруженными с помощью одобренного FDA теста у взрослых в возрасте 75 лет и старше или у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые исключают использование интенсивной индукционной химиотерапии [7];
③, для взрослых пациентов, ранее проходивших лечение, с местно-распространенной или метастатической холангиокарциномой с мутациями IDH1, обнаруженными с помощью теста, одобренного FDA.