Функция и показания: Этот продукт подходит для поддерживающего бронхолитического лечения взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (включая хронический бронхит и эмфизему) для облегчения симптомов.
Способ применения и дозы: Рекомендуемая дозировка — один раз в сутки, каждый раз вдыхая по одной капсуле препарата с помощью прилагаемого порошкового ингалятора. Рекомендуется вдыхать этот продукт в одно и то же время каждый день. В случае пропуска дозы препарата следует восполнить ее как можно скорее в тот же день. Пациентов следует проинструктировать о том, что нельзя принимать более одной дозы в день. Использование Этот продукт предназначен только для перорального ингаляционного применения, капсулу нельзя принимать перорально. Капсулу можно вводить только с помощью прилагаемого порошкового ингалятора. Пациентов следует проинструктировать о правильном использовании этого продукта. Пациентов, у которых не наблюдалось улучшения респираторных симптомов, следует спросить, проглотили ли они препарат вместо того, чтобы вдыхать его. Пожалуйста, обратитесь к инструкциям по установке и использованию порошкового ингалятора в этом руководстве. Особые группы населения. Нарушение функции почек. Пациенты с легкой и умеренной почечной недостаточностью могут использовать этот продукт в рекомендуемой дозе. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающимся в диализе, следует использовать этот продукт только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск (см. [Меры предосторожности] и [Фармакокинетика]). Печеночная недостаточность Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью могут использовать этот продукт в рекомендуемой дозе. Данных о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью нет, поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью (см. [Фармакокинетика]). Информацию о педиатрической популяции см. в разделе [Детская популяция]. Информацию о пожилом населении см. в разделе [Пожилое население].
Неблагоприятные реакции:
Профиль безопасности основан на опыте сочетания этого продукта и отдельных компонентов. Краткая информация о безопасности Безопасность этого продукта основана на данных, полученных за период до 15 месяцев использования в рекомендуемой терапевтической дозе. Этот продукт проявляет побочные реакции, аналогичные реакциям отдельных компонентов. Поскольку этот продукт содержит индакатерол и гликопирроний, ожидается, что тип и тяжесть побочных реакций комбинированного продукта будут зависеть от отдельных компонентов. Профиль безопасности этого продукта типичен для антихолинергических и бета-адренергических симптомов, связанных с его отдельными компонентами. Другими наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с этим продуктом (частота встречаемости составляет не менее 3% пациентов, использующих этот продукт, и выше, чем у плацебо), являются кашель, назофарингит и головная боль. Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и из постмаркетинговых источников, суммированы и перечислены в соответствии с классом систем и органов MedDRA (таблица 1). Побочные реакции перечислены по частоте в пределах каждого класса систем и органов, при этом наиболее распространенная реакция указана первой. В каждой группе частоты побочные реакции перечислены в порядке убывания тяжести. Кроме того, соответствующая категория частоты для каждой нежелательной реакции следующая: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Подробную информацию о вызывающих беспокойство побочных реакциях см. во вкладыше в упаковке. Наиболее частым нежелательным явлением при приеме антихолинергических препаратов является сухость во рту (0,64% против 0,45% в группе плацебо); однако частота возникновения этого нежелательного явления при приеме гликопиррония была ниже, чем при приеме только гликопиррония. Большинство явлений сухости во рту предположительно были связаны с приемом лекарств и были легкими (ни одно из них не было тяжелым). Кашель был обычным, но обычно легким. Некоторые серьезные нежелательные явления, включая реакции гиперчувствительности и ишемическую болезнь сердца, были зарегистрированы как побочные реакции при приеме только индакатерола. Частота реакций гиперчувствительности и ишемической болезни сердца, зарегистрированная для этого продукта, составила 2,06% против 1,9% для плацебо и 0,67% против 0,78% для плацебо соответственно. Противопоказания: Этот продукт противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на активные ингредиенты или какие-либо вспомогательные вещества.