Основные преимущества

Данный продукт показан взрослым пациентам с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина, прошедшим не менее двух линий системной химиотерапии.
Вышеуказанные показания были условно одобрены на основании объективной частоты и продолжительности ответа в клиническом исследовании с одной группой. Полное одобрение этого показания будет зависеть от подтверждения значительного клинического преимущества пенпулимаба по сравнению со стандартным лечением в запланированном подтверждающем рандомизированном контролируемом клиническом исследовании.
Дозировка

Данный продукт должен использоваться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения опухолей.
Рекомендуемая доза
Препарат вводят внутривенно капельно в рекомендуемой дозе 200 мг один раз в 2 недели до прогрессирования заболевания или возникновения непереносимой токсичности.
Могут наблюдаться атипичные реакции (например, временное увеличение опухоли или появление новых очагов в течение первых нескольких месяцев лечения с последующим уменьшением опухоли); Если клинические симптомы у пациента стабильны или продолжают улучшаться, даже при наличии предварительных данных о прогрессировании заболевания, можно рассмотреть возможность продолжения лечения данным препаратом до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания на основании оценки общей клинической пользы.
Прерывание приема препарата или его полное прекращение могут потребоваться в зависимости от безопасности и переносимости у конкретного пациента. Увеличение или уменьшение дозировки не рекомендуется. Конкретные планы корректировки приостановки дозирования и постоянного прекращения приема препарата см. в Таблице 1. Подробные рекомендации по лечению побочных реакций, связанных с иммунитетом, см. в разделе [Меры предосторожности].
Таблица 1 Рекомендуемые корректировки терапии пенплимабом
В настоящее время отсутствуют данные исследований этого продукта для пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени, и он не рекомендуется пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени. Пациентам с легкой степенью нарушения функции печени следует применять этот продукт с осторожностью и под наблюдением врача. При необходимости применения корректировка дозировки не требуется.
Почечная недостаточность: в настоящее время нет данных об исследованиях этого продукта для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, и он не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью следует применять этот продукт с осторожностью и под наблюдением врача. При необходимости применения корректировка дозировки не требуется.
Дети
Данные клинических испытаний этого продукта среди пациентов младше 18 лет отсутствуют.
Пожилое население
В настоящее время имеются ограниченные данные об использовании этого продукта у пожилых пациентов в возрасте ≥65 лет. Рекомендуется применять с осторожностью и под наблюдением врача. При использовании корректировка дозировки не требуется.
Дозировка
Данный продукт следует вводить путем внутривенной инфузии под руководством врача и разбавлять с соблюдением асептических правил. Инфузию следует завершить в течение 60 минут, а для пациентов, которые не могут ее переносить, ее можно продлить до 120 минут. Данный препарат нельзя вводить внутривенно струйно или быстрой внутривенной инъекцией.
Инструкции по разведению препарата перед введением следующие: Приготовление раствора и инфузия
Не встряхивайте флакон.
После извлечения флакона из холодильника его можно оставить при комнатной температуре (25°C или ниже) на срок до 24 часов перед разбавлением.
 Перед введением инъекционные препараты следует визуально осмотреть на наличие взвешенных частиц и изменение цвета. Продукт представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета без посторонних включений. Если обнаружены видимые частицы, флакон следует выбросить.
 Наберите 2 флакона инъекционного раствора (200 мг) этого продукта и перенесите их в мешок для внутривенных инфузий, содержащий 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия, чтобы получить конечный диапазон концентраций 1,0–5,0 мг/мл. Аккуратно переверните раствор, чтобы перемешать.
С микробиологической точки зрения, после разбавления этот продукт должен быть использован в течение указанного ниже времени и не должен замораживаться (<0ºC) во время использования. Исследование стабильности разбавления данного продукта показывает, что разбавленные и подготовленные образцы можно хранить в темноте при температуре 2–8 °C в течение 24 часов, причем 24 часа включают хранение при комнатном освещении при температуре 20–25 °C в течение до 6 часов (6 часов включают время введения). После охлаждения флакон и/или пакет для внутривенного введения перед использованием необходимо довести до комнатной температуры. Инфузионная трубка, используемая для инфузии, должна быть оснащена стерильным, апирогенным фильтром с низким связыванием белка (размер пор 0,22 или 0,2 мкм). Не используйте одну и ту же инфузионную линию для одновременного введения других препаратов. Данный продукт предназначен только для одноразового использования. Оставшееся во флаконе неиспользованное лекарство следует выбросить.