Инъекция Амбавирина
Функции и показания:
Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). В сочетании с инъекцией моноклонального антитела ромисвира препарат применяется для лечения взрослых и подростков (в возрасте 12–17 лет, весом ≥40 кг) с легкой и средней степенью тяжести COVID-19, у которых существует высокий риск прогрессирования в тяжелые случаи (включая госпитализацию или смерть). Если у вас есть следующие заболевания или состояния, считается, что у вас высокий риск развития тяжелой формы COVID-19: Пожилые люди в возрасте ≥60 лет Курильщики (включая все вдыхаемые никотиновые продукты) Иммуносупрессивные заболевания или иммуносупрессивная терапия Цирроз печени в анамнезе Опухоль Ожирение (ИМТ>30 кг/м2 для взрослых (>17 лет) или для подростков в возрасте 12-17 лет, пожалуйста, обратитесь к «Скринингу на избыточный вес и ожирение у детей школьного возраста и подростков», выпущенному Национальной комиссией по здравоохранению и планированию семьи в 2018 году для определения ожирения. Беременные и перинатальные женщины Хроническая болезнь почек Диабет Сердечно-сосудистые заболевания (включая врожденные пороки сердца) или гипертония Хронические заболевания легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких, астма) астма [от умеренной до тяжелой], интерстициальное заболевание легких, муковисцидоз и легочная гипертония) · Серповидноклеточная анемия · Заболевания нервной системы (например, детский церебральный паралич), генетические или метаболические синдромы и тяжелые врожденные аномалии. · Требует медицинской технической поддержки, такой как трахеостомия, гастростомия или вентиляция с положительным давлением, но не связана с COVID-19. · Другие медицинские заболевания или факторы (например, раса или этническая принадлежность) также могут стать причиной прогрессирования тяжелой формы COVID-19 у отдельных пациентов, и можно принять во внимание соотношение пользы и риска для отдельных пациентов. Показания к применению для подростков (12–17 лет, вес ≥40 кг) условно одобрены для продажи, данные клинических испытаний отсутствуют. Эффективность и безопасность еще предстоит подтвердить.

Способ применения и дозировка:
Препарат вводится внутривенно. Дозировка Доза амбавиримаба и ромисвиримаба для лечения COVID-19 у взрослых и подростков (12–17 лет, весом ≥40 кг) составляет 1000 мг каждого. Перед введением оба препарата необходимо развести в 100 мл физиологического раствора соответственно, а затем ввести последовательно путем внутривенной инфузии со скоростью, не превышающей 4 мл/мин. Амбавирин следует вводить сразу после ромисвира, чтобы завершить последовательность дозирования. Если в ходе клинической практики первым вводится ромисвир, амбавир можно вводить сразу после завершения инфузии. Если амбавир и ромисвир невозможно ввести сразу после восстановления, разбавленный инфузионный раствор можно хранить при температуре 28 °C до 8 часов и при комнатной температуре (20–25 °C) до 4 часов, включая время транспортировки и инфузии. Если инфузионный раствор хранится в холодильнике, перед введением его следует выдержать при комнатной температуре в течение примерно 15 минут. Инструкции по приготовлению и применению препарата Подготовка Амбавиримаб выпускается во флаконе для однократного применения по 500 мг/10 мл и перед введением его необходимо развести 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций. Во время лечения необходимо использовать 2 флакона. Инъекции амбавирина должны готовиться квалифицированным медицинским работником с соблюдением правил асептики. Амбавиримаб представляет собой бесцветный или желтоватый, прозрачный или опалесцирующий раствор. Перед введением визуально осмотрите флакон с амбавиримабом на предмет наличия частиц и изменения цвета. При обнаружении любого из вышеперечисленных условий раствор следует вылить и приготовить новый. Перед использованием осторожно встряхните флакон несколько раз, чтобы избежать образования пузырьков воздуха. Не встряхивайте флакон: с помощью шприца наберите из флакона 20 мл инъекционного раствора Амбавирина и введите его в инфузионный пакет. Если инфузия будет завершена более чем через 4 часа после приготовления (включая промывку линии), подготовленный инфузионный пакет следует хранить при температуре ниже температуры холодильника. Не использовать, если препарат хранился более 8 часов. Применение Раствор амбавирина должен вводить квалифицированный медицинский работник. · Подготовьте инфузионные принадлежности: o инфузионные системы из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина (ПО); o Рекомендуется использовать фильтры из полиэфирсульфона с размером пор не более 5 мкм. Вводить внутривенно капельно со скоростью не более 4 мл/мин. Не вводить внутривенно струйно или болюсно. Приготовленный инфузионный раствор нельзя вводить одновременно с другими лекарственными средствами. Совместимость амбавиримаба и ромисвиримаба с внутривенными растворами и лекарственными средствами, отличными от инъекций 0,9% раствора хлорида натрия, неизвестна. После завершения инфузии промойте трубку 0,9% раствором хлорида натрия, чтобы обеспечить подачу необходимой дозы. Если инфузию необходимо прекратить из-за реакции на инфузию, утилизируйте неиспользованный продукт. При появлении признаков и симптомов клинически значимой гиперчувствительности или анафилаксии следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующую медицинскую и/или поддерживающую терапию. Если возникла реакция, связанная с инфузией, рассмотрите возможность замедления или прекращения инфузии и назначения соответствующих лекарств и/или поддерживающей терапии. Медицинские учреждения должны иметь представление о тяжелых инфузионных реакциях (например, острых тяжелых аллергических реакциях) и обеспечивать условия для лечения. Осуществляйте клинический мониторинг состояния пациентов во время инфузии и наблюдайте за ними в течение как минимум 1 часа после завершения инфузии.

Побочные реакции:
Опыт клинических испытаний Следующие данные получены в ходе продолжающегося зарубежного двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования фазы II/III (ACTIV-2), в котором приняли участие 847 взрослых пациентов с COVID-19, не находящихся на госпитализации, с высокими факторами риска прогрессирования тяжелой формы COVID-19. Все испытуемые получили однократную дозу 1000 мг амбавиримаба и 1000 мг ромисвира. Оценка безопасности амбавиримаба и ромисвиримаба в первую очередь основывалась на данных 28-дневного наблюдения за 837 пациентами, получавшими лечение. Общие нежелательные явления: 113 субъектов (27,0%) в группе активного препарата и 139 субъектов (33,2%) в группе плацебо сообщили о новых нежелательных явлениях во время лечения. К наиболее распространенным нежелательным явлениям относятся: диарея, тошнота, рвота, утомляемость, лихорадка, озноб, пневмония COVID-19, бронхит, реакции, связанные с инфузией, повышенное артериальное давление, миалгия, головная боль, бессонница, боль в ротоглотке, кашель, одышка, насморк и гипертония. Нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением: у 17 пациентов (4,1%) в группе, принимавшей активный препарат, наблюдались нежелательные явления, связанные с приемом препарата, а у 16 ​​пациентов (3,8%) в группе, принимавшей плацебо, наблюдались нежелательные явления, связанные с приемом препарата, в том числе у 9 пациентов сообщалось о реакциях, связанных с инфузией (НЯСИ). В исследовании ACTIV-2 реакции, связанные с инфузией, включая реакции гиперчувствительности немедленного типа, наблюдались у 5 пациентов (1,2%), получавших амбавиримаб и ромисвир, и у 4 пациентов (1,0%), получавших плацебо. По сравнению с группой плацебо частота нежелательных явлений (НЯ) степени ≥3 была ниже в группах лечения амбавиримабом и ромисвирмабом, которые составили 4,1% (17/418) и 13,8% (58/419) соответственно. Наиболее часто регистрируемым нежелательным явлением была пневмония COVID-19 (4 пациента, получавших амбавиримаб и ромисвир; 39 пациентов, получавших плацебо). Нежелательные явления, вызывающие особую озабоченность: По данным центра, нежелательные явления AESI наблюдались у 9 пациентов (5 в группе активного препарата и 4 в группе плацебо). – Все НЯС представляли собой реакции, связанные с инфузией, 1 или 2 степени. – У одного субъекта в группе активного лечения наблюдалась вторичная AESI 2 степени во время введения BRII-196, что привело к снижению скорости введения препарата на оставшийся период дозирования. – У одного субъекта в группе плацебо наблюдалось вторичное AESI 2 степени во время соответствующего периода приема BRII-198, дозировка которого также была снижена. Серьезные нежелательные явления: серьезные нежелательные явления наблюдались у 9 (2,2%) участников, получавших амбавиримаб и ромисвир, и у 46 (11%) участников, получавших плацебо. Никаких серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с приемом препарата, не наблюдалось. Смерть: в течение 28 дней наблюдения было зарегистрировано 9 случаев смерти, все из которых были связаны с участниками группы плацебо. Более подробную информацию можно найти в инструкции к препарату. Если после приема препарата вы почувствовали недомогание, пожалуйста, своевременно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о необходимости отмены препарата или принятия необходимых мер в зависимости от тяжести нежелательной реакции.

Противопоказания:
Противопоказано лицам с аллергией на какой-либо ингредиент этого продукта.

Посмотреть подробности