Показания к применению
1. Вигабатрин показан для дополнительной терапии взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше с рефрактерными сложными парциальными припадками, у которых наблюдался недостаточный ответ на несколько альтернативных методов лечения, и для которых потенциальная польза лечения перевешивает риск потери зрения.

2. Вигабатрин показан для лечения инфантильных спазмов у детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет, для которых потенциальная польза лечения перевешивает потенциальный риск потери зрения.

Целевые показания
Н/Д
Основной ингредиент
Вигабатрин
Лекарственная форма
Таблетки
Характеристики
Sanofi, Франция: 500 мг x 100 таблеток; Sanofi, Франция, Германия: 500 мг x 50 таблеток, 100 мг x 500 мг, 200 таблеток 500 мг
Целевая группа
Взрослые и дети в возрасте от 2 лет с рефрактерными сложными парциальными припадками и дети в возрасте от 1 месяца до 2 лет с инфантильными спазмами.
Внешний вид
Белые, двояковыпуклые, овальные, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и выдавленной насечкой 0V111 на другой стороне.

Способ применения и дозы
Дозировка обязательна. Режим дозирования вигабатрина зависит от показаний, возрастной группы, веса и лекарственной формы (таблетки или раствор для приема внутрь). Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция дозы. [Подробнее]

Побочные реакции
1. Наиболее частыми побочными реакциями (>5%) при лечении рефрактерной сложной парциальной эпилепсии являются головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, судороги, назофарингит, увеличение веса, инфекции верхних дыхательных путей, сужение полей зрения, депрессия, тремор, нистагм, тошнота, диарея, нарушение памяти, бессонница, раздражительность, нарушение координации, нечеткость зрения, диплопия, рвота, грипп, лихорадка и сыпь. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с отменой вигабатрина (>1%), являются судороги и депрессия.

2. Наиболее частыми побочными реакциями (≥1%) при лечении инфантильных спазмов являются инфекция, эпилептический статус, нарушение координации развития, дистония, гипотония, гипертония, увеличение веса и бессонница.

Меры предосторожности
Включает необратимую потерю зрения, программу Вигабатрин REMS, аномальные изображения на магнитно-резонансной томографии (МРТ) у младенцев, нейротоксичность, суицидальное поведение и мысли, прекращение приема противоэпилептических препаратов, анемию, сонливость и утомляемость. [Подробнее]

Применение в особых группах пациентов
[Беременные женщины] В настоящее время недостаточно данных о рисках применения Вигабатрина у беременных женщин. Риск развития серьезных врожденных дефектов, выкидыша или других неблагоприятных исходов для матери или плода не установлен. Однако, согласно данным, полученным на животных, применение Вигабатрина у беременных женщин может нанести вред плоду. Поэтому беременным женщинам рекомендуется применять препарат под наблюдением врача.

[Кормящие женщины] Влияние Вигабатрина на здоровье грудных детей и выработку молока у кормящих женщин неизвестно. Однако, поскольку у грудных детей могут возникнуть серьёзные побочные реакции на вигабатрин, грудное вскармливание во время приёма вигабатрина не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом для получения подробной инструкции по применению препарата.

[Дети] Безопасность и эффективность вигабатрина в качестве дополнительной терапии рефрактерных сложных парциальных припадков у детей в возрасте от 2 до 16 лет были установлены. Также были установлены безопасность и эффективность вигабатрина в качестве монотерапии инфантильных спазмов. Однако безопасность и эффективность вигабатрина в качестве дополнительной терапии рефрактерных сложных парциальных припадков у детей младше 2 лет или в качестве монотерапии инфантильных спазмов у детей младше 1 месяца не установлены. Мы рекомендуем вам следовать указаниям врача при применении вигабатрина.

[Пациенты пожилого возраста] Клинические исследования вигабатрина не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, и пока неясно, отличается ли их реакция на препарат от реакции более молодых пациентов. Однако, поскольку препарат выводится преимущественно почками, а функция почек у пожилых пациентов значительно снижена, мы рекомендуем пожилым пациентам следовать рекомендациям врача при применении препарата и контролировать функцию почек во время лечения.

[Пациенты с почечной недостаточностью] Детям от 2 лет и старше, а также взрослым с лёгкой (клиренс креатинина >50–80 мл/мин), умеренной (клиренс креатинина >30–50 мл/мин) и тяжёлой (клиренс креатинина >10–30 мл/мин) почечной недостаточностью необходимо корректировать дозу препарата, например, начинать лечение с более низкой дозы.