Функция и индикация:
Для лечения гепатоцеллюлярной карциномы, которая не оперируется или имеет отдаленные метастазы.
Применение и дозировка:
Дозировка и использование различных лекарственных форм и характеристики этого продукта могут различаться. Пожалуйста, прочтите инструкцию по применению конкретного препарата или следуйте советам врача. Таблетки сорафениба тозилат: 1. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая доза сорафениба составляет 0,4 г (2×0,2 г) каждый раз два раза в день натощак или при соблюдении диеты с низким или средним содержанием жиров. Дозировка. Перорально, проглотить, запивая стаканом теплой воды. Лечение следует продолжать до тех пор, пока у пациента не перестанет проявляться клинический эффект или не возникнет непереносимая токсическая реакция. Корректировка дозы и особые инструкции по применению. Лечение подозреваемых нежелательных реакций включает отмену или снижение дозы сорафениба. При необходимости дозу сорафениба уменьшают до одного раза в сутки или через день по 0,4 г (2х0,2 г) каждый раз. 2. Особые группы пациентов. Пациенты детского возраста. Данных по безопасности и эффективности применения сорафениба у педиатрических пациентов нет. 3. Пожилые люди (старше 65 лет): пол и вес. Дозировку не нужно корректировать в зависимости от возраста пациента (старше 65 лет), пола или веса. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (Child-PμghA и B) не требуется. Исследований по применению сорафениба у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (Child-PμghC) не проводилось. Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени коррекции дозы не требуется. Исследования по применению сорафениба у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или у пациентов, находящихся на диализе, не проводились.
Неблагоприятные реакции:
1. Данные по безопасности ключевых европейских и американских клинических исследований, подтверждающих маркетинг этого продукта: 1286 пациентов (в основном представители европеоидной расы, включая небольшое количество афроамериканцев, азиатов, латиноамериканцев и представителей других этнических групп) лечились сорафенибом как монопрепаратом. 2. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с применением препарата, являются диарея, сыпь, алопеция и ладонно-ногий синдром. Исследование 11213 Нежелательные реакции, связанные с приемом препарата, возникшие как минимум у 5% пациентов в любой группе лечения. В Таблице 3 перечислены нежелательные явления, связанные с приемом препарата, о которых сообщалось в многочисленных клинических исследованиях, в зависимости от различных систем органов (MedDRA) и частота возникновения (в соответствии с данными исследования 11213). Рекомендации CHMP по инструкциям по лекарствам, EU EMEA). 3. Все зарегистрированные побочные реакции на лекарственные препараты в многочисленных клинических исследованиях (в соответствии с кодами MedDRA). Отклонения лабораторных показателей Липаза и амилаза обычно повышаются после приема сорафениба. В исследовании 11213 у 12% пациентов в группе сорафениба наблюдалось повышение липазы CTCAE3 или 4, а у 7% пациентов в группе плацебо. У 1% пациентов в группе сорафениба наблюдалось повышение уровня амилазы CTCAE3 или 4, а у 3% пациентов в группе плацебо. У двух пациентов из 451 пациента, принимавших сорафениб, развился панкреатит (CTCAE4), а у одного из 451 пациента в группе плацебо развился панкреатит (CTCAE2). Результаты азиатского исследования безопасности 11515 — это нерандомизированное, неконтролируемое открытое клиническое исследование II фазы сорафениба для лечения распространенного рака почки, проводимое в Японии. По сравнению с ключевыми клиническими исследованиями, проведенными в Европе и США, побочные эффекты, связанные с приемом препарата, аналогичные, наиболее распространенными из них являются: повышение липазы, ладонно-подошвенный синдром, алопеция, повышение амилазы, сыпь/шелушение и диарея. Исследование 11559 — это многоцентровое нерандомизированное клиническое исследование III фазы применения сорафениба в лечении распространенного рака почки в Азии, включая материковый Китай и Тайвань. Исследование продолжается. В настоящее время среди всех 29 пациентов, получивших хотя бы один курс лечения сорафенибом, у 21 пациента (72,4%) наблюдались нежелательные явления, связанные с приемом препарата, наиболее распространенными из которых являются ладонно-подошвенный синдром (27,6%), сыпь (20,7%), гипертония (6,9%), диарея (6,9%), утомляемость (6,9%) и т. д. В лабораторных условиях сорафениб показал хорошую безопасность, а большинство нежелательных явлений легкие и переносимые. В Таблице 4 перечислены нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, наблюдавшиеся к концу мая 2006 г. 4. Нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, в исследовании 11559. Среди всех пролеченных пациентов у 4 пациентов наблюдалось в общей сложности 5 серьезных нежелательных явлений (СНЯ), одно из которых было зарегистрировано как SAE из-за кровоизлияния в мозг у тайваньского пациента во время лечения из-за травмы. Другими четырьмя СНЯ были: ладонно-ногий синдром, лихорадка, плевральный выпот и неполная кишечная непроходимость. За исключением синдрома «ладонно-ступня», все остальные СНЯ были признаны исследователями и штаб-квартирой компании Bayer не связанными с исследуемым препаратом.
Противопоказания:
Противопоказано пациентам с тяжелыми симптомами аллергии на сорафениб или неактивные ингредиенты препарата.