Функции и показания:
1. Этот продукт используется при гастроинтестинальных стромальных опухолях, которые неэффективны или непереносимы к мезилату иматиниба. 2. Он используется при распространенной почечно-клеточной карциноме, которую невозможно оперировать. 3. Взрослые пациенты с неоперабельными метастатическими высокодифференцированными распространенными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы (пНЭО).
Использование и дозировка:
Рекомендуемая доза этого продукта для лечения желудочно-кишечных стромальных опухолей и распространенного почечно-клеточного рака составляет 50 мг один раз в день перорально; принимать лекарство в течение 4 недель и прекратить на 2 недели (режим дозирования 4/2). При нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы рекомендуемая доза этого продукта составляет 37,5 мг перорально один раз в день, непрерывно, без периода отмены. Его можно принимать с пищей или без нее. Безопасность и переносимость корректировки дозы. При желудочно-кишечных стромальных опухолях и метастатическом почечно-клеточном раке дозу постепенно корректируют с шагом 12,5 мг в зависимости от безопасности и переносимости отдельными пациентами. Максимальная суточная доза не превышает 75 мг, минимальная — 25 мг. При нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы дозу постепенно корректируют до 12,5 мг в зависимости от безопасности и переносимости отдельными пациентами. Максимальная доза, использованная в клинических исследованиях фазы 3, составляла 50 мг в день. Прерывание лечения может потребоваться в зависимости от индивидуальной безопасности и переносимости пациента. Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол) могут повышать концентрацию этого продукта в плазме. Рекомендуется подбирать препараты, которые при совместном применении не оказывают или оказывают минимальное ингибирующее действие на такие ферменты. Если его необходимо использовать в сочетании с сильным ингибитором CYP3A4, дозу этого продукта следует снизить минимум до 37,5 мг один раз в день (стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта и почечно-клеточная карцинома), 25 мг один раз в день (нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы). ) (см. [Лекарственное взаимодействие]). Индукторы CYP3A4 (например, рифампицин) могут снижать концентрацию этого продукта в плазме. Рекомендуется подбирать препараты, которые при совместном применении не оказывают или оказывают минимальное индукционное действие на такие ферменты. Если его необходимо использовать в сочетании с индуктором CYP3A4, следует рассмотреть возможность увеличения дозы этого продукта, а максимальная доза не должна превышать 87,5 мг один раз в день (гастроинтестинальные стромальные опухоли и почечно-клеточная карцинома), 62,5 мг один раз в день ( нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы). Если доза этого продукта увеличивается, за пациентом следует тщательно наблюдать на предмет токсических реакций (см. [Лекарственное взаимодействие]).
Неблагоприятные реакции:Поскольку условия каждого клинического исследования различны, нецелесообразно напрямую сравнивать частоту побочных реакций двух препаратов в разных клинических исследованиях, а частота побочных реакций в клинических исследованиях также может отличаться от таковой в клинической практике. Данные о безопасности ключевых клинических исследований, подтверждающих маркетинг этого продукта: Наиболее частыми побочными реакциями (≥20%) у пациентов со стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (ГИСО), распространенным почечно-клеточным раком (ПКР) или нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы (пНЭО) являются утомляемость, слабость, лихорадка, диарея, тошнота, мукозит/стоматит, рвота, диспепсия, боли в животе, запор, гипертония, периферические отеки, сыпь, ладонно-подошвенный синдром, изменение цвета кожи, сухость кожи, изменение цвета волос, изменение вкуса, головная боль, боли в спине , боль в суставах, боль в конечностях, кашель, одышка, анорексия и кровотечение. Обсуждение потенциальных серьезных побочных реакций: гепатотоксичности, дисфункции левого желудочка, удлинения интервала QT, кровотечений, гипертонии, дисфункции щитовидной железы, функции надпочечников см. в разделе «Меры предосторожности». Другие побочные реакции, возникшие в исследованиях стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта (ГИСО), распространенной почечно-клеточной карциномы (ПКР) и нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (пНЭО), следующие. Следующие данные получены от 660 пациентов, в том числе 202 пациентов в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании желудочно-кишечных стромальных опухолей (ГИСО) (см. [Клинические исследования]), 375 пациентов в активно-контролируемом исследовании распространенной почечно-клеточной карциномы (см. [Клинические исследования]). ПКР) (см. [Клинические исследования]) и 83 пациента в плацебо-контролируемом исследовании нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (pNET) (см. [Клинические исследования]). Безопасность сунитиниба оценивалась в исследовании GIST Study 1, рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, в котором пациенты, ранее получавшие лечение GIST, ежедневно получали сунитиниб в дозе 50 мг (n=202) или плацебо (n=102). график дозирования 4/2. Средняя продолжительность лечения в двойном слепом исследовании составила 2 цикла (в среднем 3,0 цикла, диапазон 1-9 циклов) в группе сунитиниба и 1 цикл (в среднем 1,8 цикла, диапазон 1-6 циклов) в группе плацебо по состоянию на промежуточный анализ. Снижение дозы произошло у 23 пациентов (11%) в группе сунитиниба и ни у одного пациента в группе плацебо. Прерывание лечения произошло у 59 пациентов (29%) в группе сунитиниба и у 31 пациента (30%) в группе плацебо; 7% и 6% пациентов соответственно прекратили прием препарата из-за несмертельных побочных реакций, связанных с лечением. Информацию о конкретных побочных реакциях можно найти в инструкции к препарату.
Противопоказания:
Этот препарат противопоказан пациентам с тяжелой аллергией на этот продукт или его неактивные ингредиенты.