Intech объявила о результатах фазы 3 своего биспецифического антитела CD20xCD3 Columvi (glofitamab-gxbm) в качестве терапии второй линии для диффузной В-крупноклеточной лимфомы (DLBCL), показывая, что препарат в сочетании с химиотерапией может обеспечить преимущества для выживания у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием.
Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование STARGLO было разработано для оценки эффективности и безопасности глофитамаба плюс химиотерапия (т. е. гемцитабин и оксалиплатин) по сравнению с ритуксимабом плюс химиотерапия у пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой, которые получили по крайней мере одну предшествующую терапию и не подходят для аутологичной трансплантации стволовых клеток.

Пациенты были случайным образом распределены в соотношении 2:1 для получения либо глофитамаба плюс химиотерапии, либо ритуксимаба плюс химиотерапии в течение до восьми 21-дневных циклов. Пациенты в группе глофитамаба получали глофитамаб плюс химиотерапию, затем до четырех циклов глофитамаба отдельно, и однократная доза отузумаба была введена за семь дней до первой дозы глофитамаба.

Испытание достигло своей первичной конечной точки — общей выживаемости. Вторичные конечные точки, включая выживаемость без прогрессирования, полную частоту ответа, объективную частоту ответа и продолжительность объективного ответа, были достигнуты.

С точки зрения безопасности результаты безопасности, показанные гефитузумабом в сочетании с химиотерапией, соответствовали известной безопасности отдельных препаратов.

Гефитузумаб — это биспецифическое антитело, взаимодействующее с Т-клетками CD20xCD3, с новым структурным форматом 2:1, которое нацелено на CD3 на Т-клетках и CD20 на В-клетках, побуждая Т-клетки высвобождать белки, убивающие раковые клетки, когда они тесно взаимодействуют с В-клетками. Он разработан таким образом, чтобы быть готовым к использованию и готовым к инфузии, поэтому пациенты могут начать лечение сразу после постановки диагноза. Это особенно важно для пациентов с высокоагрессивным заболеванием, которые подвержены риску быстрого прогрессирования заболевания.

Кроме того, препарат является первым биспецифическим антителом фиксированной продолжительности, получившим ускоренное одобрение от FDA США и условное одобрение от Европейской комиссии для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой после 2 или более линий системной терапии. Фиксированное лечение отличается от непрерывного лечения и имеет дату окончания лечения и период без лечения.

Стоит отметить, что как FDA, так и регулирующие решения Европейской комиссии основывались на данных исследования фазы 1/2 NP30179 (NCT03075696), которое показало объективный показатель ответа 56% и полный показатель ответа 43%. Данные STARGLO должны помочь преобразовать его ускоренное одобрение в полное одобрение.

В настоящее время Genentech не раскрыла конкретные результаты исследования STARGLO. Компания только заявила в пресс-релизе, что субъекты, получавшие комбинацию гефитиниба и химиотерапии, жили дольше, чем те, кто получал ритуксимаб плюс химиотерапию. Данные испытаний будут переданы регулирующим органам и представлены на предстоящей медицинской конференции.

Ссылка: «Columvi от Genentech соответствует первичной конечной точке общей выживаемости у людей с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой в исследовании III фазы STARGLO», пресс-релиз. Genentech; опубликовано 14 апреля 2024 г.

Примечание: эта статья предназначена для ознакомления с медицинскими и оздоровительными исследованиями и не дает никаких оснований для назначения лекарств. Для получения конкретных рекомендаций по приему лекарств обратитесь к лечащему врачу.