Рекомбинантный человеческий интерлейкин для инъекций
Препараты для лечения раковых плевральных и брюшных выпотов, а также злокачественных опухолей, таких как меланома и рак почки
Ингредиенты
Основным ингредиентом является рекомбинантный человеческий интерлейкин-2 (I), вспомогательными ингредиентами являются маннит, динатрийгидрофосфат, натрия дигидрофосфат и додецилсульфат натрия.
Характеристики
Продукт представляет собой сыпучую массу белого или слегка желтоватого цвета, легко растворимую в воде и после растворения превращающуюся в прозрачную жидкость.
Показания
Этот продукт можно использовать для лечения раковых плевральных и брюшных выпотов, а также злокачественных опухолей, таких как меланома и рак почки.
Спецификация
100 000 МЕ/1 мл/флакон, 200 000 МЕ/1 мл/флакон, 500 000 МЕ/1 мл/флакон, 1 000 000 МЕ/1 мл/флакон, 2 000 000 МЕ/1 мл/флакон, 3 000 000 МЕ/1 мл/флакон
Дозировка
Растворите его в стерильной воде для инъекций или физиологическом растворе перед инъекцией. Конкретное применение зависит от заболевания. Обычно используется следующий метод или следуют рекомендациям врача.
1. Системное введение:
Подкожная инъекция: от 600 000 до 1 000 000 МЕ/м2/раз, растворить в 2 мл растворителя, подкожная инъекция 3 раза в неделю, курс лечения 6 недель.
Внутривенная инъекция: 400 000–800 000 МЕ/м2/раз, растворить в 500 мл физиологического раствора, капельно в течение 2–4 часов, 3 раза в неделю, курс лечения от 4 до 6 недель.
2. Региональная или местная администрация:
Плевральная инъекция: применяется при раковом плевральном выпоте, 1–2 млн МЕ/м2/раз, попытка удалить жидкость из полости, 1–2 раза в неделю, 2–4 недели (или выпот исчезнет) в качестве курса лечения.
Местное введение в очаги опухоли: дозировка определяется в зависимости от размера опухоли, один раз через день, и инъекция производится в каждый очаг каждый раз.
Не менее 100 000 единиц, курс лечения от 4 до 6 недель.
Побочные реакции
Распространенные побочные реакции включают лихорадку, озноб и мышечные боли, которые связаны с дозировкой. Также может быть озноб и высокая температура. У некоторых пациентов может возникнуть тошнота и рвота. У нескольких пациентов может возникнуть сыпь, локальное покраснение и отек в месте инъекции и т. д. Все побочные реакции могут пройти сами по себе после прекращения приема препарата.
Зарубежные отчеты показали, что при использовании этого продукта в больших дозах он может вызвать синдром капиллярной проницаемости, который проявляется низким артериальным давлением, периферическими отеками, временной почечной недостаточностью и т. д. Его следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение.
Табу
Препарат противопоказан пациентам с аллергией на компоненты продукта, тяжелыми нарушениями функции сердца и почек, тяжелой гипотонией или высокой температурой.
Меры предосторожности
1. Не используйте этот продукт, если после его растворения во флаконе образовался осадок, который невозможно стряхнуть, посторонние предметы или появились трещины.
2. После вскрытия флакона продукт следует использовать за один раз, а не многократно.
3. Дозировку следует соблюдать в соответствии с назначением врача.
Лекарства для беременных женщин
Недостаточно контролируемых данных исследований этого продукта для беременных женщин. Этот продукт может быть использован только в том случае, если польза от его использования перевешивает возможные риски для плода.
Неизвестно, выделяется ли этот продукт в грудное молоко.
В связи с возможностью возникновения побочных реакций у грудных детей решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата должно зависеть от важности препарата для матери.
Лекарства для детей
Безопасность и эффективность данного препарата для детей до 18 лет не подтверждены.
Лекарства для пожилых людей
У пожилых пациентов происходит то же самое, что и у молодых пациентов.
взаимодействие
Этот продукт может повлиять на функцию центральной нервной системы. Таким образом, при совместном применении данного продукта с психотропными препаратами (например, анестетиками, анальгетиками, противорвотными, седативными средствами и транквилизаторами) могут возникнуть взаимодействия.
Если данный продукт назначается одновременно с препаратами, которые являются нефротоксичными (например, аминогликозиды, анальгетики и противовоспалительные препараты), миелотоксичными (например, цитотоксическая химиотерапия), кардиотоксичными (например, доксорубицин) или гепатотоксичными (например, метотрексат, аспарагиназа), токсическое воздействие на эти системы органов может усилиться. Безопасность и эффективность одновременного применения данного продукта с какими-либо противоопухолевыми препаратами не подтверждены.
Кроме того, снижение функции печени и почек, вызванное применением этого продукта, задержит выведение сопутствующих препаратов, тем самым увеличивая риск возникновения побочных реакций на эти препараты.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при постоянном применении высоких доз этого продукта у пациентов в сочетании с противоопухолевыми средствами, особенно такими противоопухолевыми средствами, как хлорпромазин, цисплатин и α-интерферон. Эти реакции включают эритему, зуд и гипотонию и возникают в течение нескольких часов после химиотерапии. Некоторым пациентам требуется лечение, когда они испытывают эти симптомы. При назначении этого препарата пациентам в сочетании с α-интерфероном увеличивается риск повреждения миокарда, включая инфаркт миокарда, миокардит, желудочковую гипокинезию и тяжелую рабдомиому.
При одновременном применении α-интерферона и этого препарата у пациентов наблюдалось ухудшение или возникновение некоторых аутоиммунных и воспалительных заболеваний, включая полулунный IgA-гломерулонефрит, миастению гравис, воспалительный артрит, тиреоидит и буллезный пемфигоид.
Хотя было показано, что глюкокортикоиды смягчают побочные эффекты левофлоксацина, включая лихорадку, почечную недостаточность, гипербилирубинемию и одышку, одновременное применение этих препаратов с левофлоксацином может снизить его противоопухолевую эффективность, и этого следует избегать.
Бета-блокаторы и другие антигипертензивные препараты могут вызвать гипотонию при одновременном применении с данным продуктом.
Передозировка
Побочные реакции после применения данного продукта зависят от дозы. Превышение рекомендуемой дозы приведет к более быстрому проявлению ожидаемой токсичности. Симптомы, сохраняющиеся после отмены препарата, необходимо контролировать и незамедлительно лечить. Если токсичность опасна для жизни, ее можно облегчить с помощью внутривенного введения дексаметазона, однако этот препарат также снизит терапевтический эффект данного препарата.
Фармакология и токсикология
Данный продукт продемонстрировал биологическую активность человеческого природного интерлейкина-2 (ИЛ-2), включая усиление митоза лимфоцитов, вызывая пролиферацию цитотоксических Т-клеток, естественных клеток-киллеров и лимфокин-активируемых клеток-киллеров (ЛАК), а также усиливая их бактерицидную активность. Когда дозировка этого продукта в организме человека достигает определенного уровня, он оказывает иммунный эффект и может вызывать выработку некоторых цитокинов, таких как фактор некроза опухоли, ИЛ-1 и гамма-интерферон. Этот продукт обладает противовирусным, противоопухолевым и иммуностимулирующим действием.
динамика
Согласно литературным данным, после быстрой внутривенной инфузии концентрация препарата в крови достигает высокого значения, а затем он быстро распределяется по внесосудистым тканям, метаболизируется в почках и выводится с мочой. Период полураспределения и период полувыведения составляют 13 минут и 80 минут соответственно.
Хранилище
Хранить и транспортировать при температуре 2–8 ℃ в защищенном от света месте.
Упаковка
Лиофилизированный стерильный порошок для инъекций изготовлен из галогенированного бутилкаучука, флакон для инъекций из низкоборосиликатного стекла, 1 шт. в коробке (включая 1 одноразовый шприц, 1 стерильную воду для инъекций и 1 набор дезинфицирующих средств).
Действительность
24 месяца
Стандарты внедрения
Приложение к Китайской Фармакопее 2005 г.
Номер утверждения
100 000 МЕ/1 мл/флакон: Национальный стандарт лекарственных средств № S20020046
200 000 МЕ/1 мл/флакон: Национальный стандарт лекарственных средств № S20020048
500 000 МЕ/1 мл/флакон: Национальный стандарт лекарственных средств № S20020008
1 миллион МЕ/1 мл/флакон: Национальный стандарт лекарственных средств № S20020047
2 миллиона МЕ/1 мл/флакон: Национальный стандарт лекарственных средств № S20053057
3 миллиона МЕ/1 мл/флакон: Национальный стандарт лекарственных средств № S20020049