19 июня 2024 года Dizhe Pharmaceuticals объявила, что разработанный компанией высокоселективный ингибитор JAK1 Gao Ruizhe® (непатентованное название: капсулы голикситиниба) официально одобрен Национальным управлением медицинской продукции Китая (NMPA). Единственный препарат подходит для взрослых. пациенты с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой (р/р ПТКЛ), получившие по крайней мере системную терапию первой линии.
Разрешение на маркетинг Гао Жуйжэ® в Китае посредством приоритетной проверки основано на результатах глобального клинического исследования по регистрации ключей «JACKPOT8 Part B, JACKPOT8B» (JACKPOT8 Part B, JACKPOT8B), целью которого является оценка эффективности и безопасности Гао Жуйжэ® в Безопасность лечения r/r PTCL. Первичной конечной точкой является частота объективного ответа (ЧОО) по оценке независимого комитета по обзору визуализации (IRC). Результаты исследования будут объявлены в форме устного доклада на 65-м ежегодном собрании Американского общества гематологов (ASH) в 2023 году и одновременно опубликованы в журнале «Lancet Oncology» (IF: 54.4).

Результаты исследований показывают, что монотерапия Gao Ruizhe® лечит р/р ПТКЛ:

ЧОО, подтвержденная IRC, достигла 44,3%, а показатель полного ответа (ПР) достиг 23,9%, что почти в два раза превышало показатели предыдущих вариантов таргетной терапии.
Реакция опухоли наблюдалась при различных подтипах ПТКЛ, что отвечает потребностям в лечении подтипов ПТКЛ, которые не могут быть покрыты предыдущими препаратами.
Средняя продолжительность ответа (DoR) составляет 20,7 месяцев (DoR других существующих методов лечения составляет менее 12 месяцев).
Голидоцитиниб (DZD4205) представляет собой высокоселективный ингибитор Янус-киназы 1 (JAK1) и препарат нового механизма лечения PTCL, который действует на путь JAK/STAT.
Периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ) — злокачественная опухоль, происходящая из посттимических зрелых Т/NK-клеток. Она имеет самый низкий уровень выживаемости среди всех неходжкинских лимфом. Стандартным лечением первой линии является четырехкратная химиотерапия. пациенты, которые отвечают после лечения, имеют очень высокий риск рецидива. Прогноз выживаемости пациентов с р/р ПТКЛ чрезвычайно плохой. Предыдущее лечение одним препаратом в этой группе имело крайне ограниченный эффект. Трехлетняя выживаемость составляет всего 23%, а медиана общей выживаемости (ОВ) составляет всего 5,8 месяца. Узкие места в клиническом лечении необходимы безотлагательно. Инновации и прорывы необходимы.